Optruma

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-09-2008

Viambatanisho vya kazi:

raloksifen hidroklorid

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

G03XC01

INN (Jina la Kimataifa):

raloxifene

Kundi la matibabu:

Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,

Eneo la matibabu:

Osteoporoza, postmenopavz

Matibabu dalili:

Zdravilo Optruma je indicirano za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi. Dokazano je bilo znatno zmanjšanje pojavnosti vretenčnih, toda ne zlomov kolka. Pri določanju izbira Optruma ali druge terapije, vključno z estrogeni, za posamezna po menopavzi ženska, upoštevati je treba simptome menopavze, učinki na maternice in dojke tkiva, in tveganja in koristi (glej oddelek 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 26

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

1998-08-05

Taarifa za kipeperushi

                                19
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/98/074/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot {številka}
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Optruma
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _

18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
20
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA S PRETISNIM OMOTOM S FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI:
1.
IME ZDRAVILA
OPTRUMA 60 mg filmsko obložene tablete
raloksifenijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega
klorida, kar ustreza 56 mg
raloksifena.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi laktozo.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za peroralno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: {MM/LLLL}
21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini.
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/98/074/001 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/98/074/002 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/98/074/003 84 filmsko obloženih tablet
13.
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Optruma 60 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega klorida,
kar ustreza 56 mg proste baze
raloksifena.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje laktozo (149,40 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
Eliptično oblikovane tablete bele barve, na katerih je odtisnjena
šifra ’4165’.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Optruma je indicirano za zdravljenje in preprečevanje
osteoporoze pri ženskah po
menopavzi. Raziskave so pokazale značilno zmanjšanje incidence
zlomov vretenc, ne pa tudi kolka.
Ko se zdravnik pri posamezni ženski po menopavzi odloča med
zdravilom Optruma ali drugimi
oblikami zdravljenja, vključno z estrogeni, mora pri tem upoštevati
simptome menopavze pri njej in
učinke zdravila na tkivo maternice in dojke ter pretehtati koristi in
tveganja za srčnožilna obolenja
(glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočen odmerek je ena tableta na dan, zaužita peroralno. Bolnica
jo lahko vzame ob kateremkoli
času dneva, ne glede na obroke. Zaradi narave tega bolezenskega
procesa je zdravilo Optruma
namenjeno dolgotrajni uporabi.
Ženskam, ki s hrano vnašajo majhne količine kalcija in vitamina D,
na splošno svetujemo, naj jemljejo
dodatke kalcija in vitamina D.
_Starejši: _
Pri starejših ni potrebna prilagoditev odmerkov.
_Ledvična okvara:_
Zdravila Optruma ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo ledvično
okvaro (glejte poglavje 4.3).
Zdravilo Optruma moramo uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno in
blago ledvično okvaro.
_ _
_Jetrna okvara:_
Zdravila Optruma ne smemo uporabljati pri bolnikih z jetrno okvaro
(glejte poglavje 4.3 in 4.4).
3
_Pediatrična populacija: _
Zdravila Optruma ne smemo uporabljati pri otrocih katerekoli starosti.
Uporaba zdravila Optruma ni
primerna pri pediatrični populac
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi raloksifen hidroklorid

raloksifen hidroklorid

ATC kanuni G03XC01

G03XC01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (Jina la Kimataifa) raloxifene

raloxifene

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-01-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Optruma raloksifen hidroklorid raloxifene

Optruma raloksifen hidroklorid raloxifene

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Optruma