Optruma

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-09-2008

Viambatanisho vya kazi:

chlorowodorek raloksyfenu

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

G03XC01

INN (Jina la Kimataifa):

raloxifene

Kundi la matibabu:

Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,

Eneo la matibabu:

Osteoporoza, postmenopauzalna

Matibabu dalili:

Preparat Optruma jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie. Wykazano istotne zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, ale nie złamań biodra. Podczas ustalania wyboru leku Optruma lub innych terapii, w tym estrogenów, u poszczególnych kobiet po menopauzie, należy wziąć pod uwagę objawy menopauzy, wpływ na macicę i tkankę piersi oraz ryzyko i korzyści sercowo-naczyniowe (patrz punkt 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 26

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

1998-08-05

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OPTRUMA 60 MG TABLETKI POWLEKANE
chlorowodorek raloksyfenu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Optruma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optruma
3.
Jak stosować lek Optruma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Optruma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OPTRUMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Optruma zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Lek Optruma jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u
kobiet w okresie
pomenopauzalnym. Optruma zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań
kręgów w przebiegu osteoporozy
u kobiet po menopauzie. Nie wykazano jej wpływu na częstość
złamań szyjki kości udowej.
Jak działa Optruma
Optruma należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych selektywnymi
modulatorami receptora
estrogenowego (ang. SERM -
Selective Oestrogen Receptor Modulators
). U kobiet w okresie
menopauzy zmniejsza się stężenie estrogenów – żeńskich
hormonów płciowych. Optruma częściowo
zastępuje korzystne działanie estrogenów po menopauzie.
Osteoporoza jest chorobą powodującą osłabienie i łamliwość
kości. Choroba ta jest szczególnie
rozpowszechniona wśród kobiet po menopauzie. Chociaż początkowo
osteoporoza
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Optruma 60 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co
odpowiada 56 mg wolnej
zasady raloksyfenu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera laktozę (149,40 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki o eliptycznym kształcie i białej barwie, z nadrukowanym
kodem „4165”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Optruma jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u
kobiet w okresie po
menopauzie. Wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania
złamań kręgów, nie wykazano
natomiast zmniejszenia częstości występowania złamań szyjki
kości udowej.
Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu u kobiet w okresie po
menopauzie produktu Optruma, jak
również innych rodzajów terapii, włącznie z podawaniem
estrogenów, należy wziąć pod uwagę
objawy pomenopauzalne, wpływ produktu na macicę i sutek oraz
rozważyć ryzyko i korzyści
związane z oddziaływaniem produktu na układ sercowo-naczyniowy
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana doustnie o
dowolnej porze dnia, niezależnie
od posiłków. Ze względu na charakter procesu chorobowego, produkt
Optruma jest przeznaczony do
długotrwałego stosowania.
Małą zawartość wapnia i witaminy D w diecie należy uzupełniać,
podając preparaty zawierające wapń
i witaminę D.
_Osoby w podeszłym wieku:_
Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
_Zaburzenia czynności nerek: _
Nie należy stosować produktu Optruma u pacjentek z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (patrz
punkt 4.3). Należy zachować ostrożność stosując produkt Optruma
u pacjentek z umiarkowanymi
i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
3
_Zaburzenia czynności wątroby: _
Nie należ
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi chlorowodorek raloksyfenu

chlorowodorek raloksyfenu

ATC kanuni G03XC01

G03XC01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (Jina la Kimataifa) raloxifene

raloxifene

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-01-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Optruma chlorowodorek raloksyfenu raloxifene

Optruma chlorowodorek raloksyfenu raloxifene

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Optruma