Nchi: Ureno
Lugha: Kireno
Chanzo: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Factor VIII da coagulação humana + Factor de Von Willebrand humano
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
B02BD02
Factor VIII coagulation human + Factor Von Willebrand human
500 UI/5 ml + 1300 UI/5 ml
Pó e solvente para solução injetável
Factor VIII da coagulação humana 500 U.I. ; Factor de Von Willebrand humano 1300 U.I.
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml
4.4.2 - Hemostáticos
MSRM
Derivado do sangue e plasma humano
coagulation factor VIII
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5488200 CNPEM: 50123530 CHNM: 10108736 Não Comercializado
Autorizado
2012-11-26
APROVADO EM 03-05-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Optivate 250 UI, 500 UI, 1000 UI Pó e solvente para solução injetável Fator VIII de coagulação humano Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. O que contém este folheto: 1. O que é Optivate e para que é utilizado? 2. O que precisa de saber antes de utilizar Optivate 3. Como utilizar Optivate 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Optivate 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Optivate e para que é utilizado? Optivate é um concentrado de fator VIII de elevada pureza do plasma sanguíneo humano obtido a partir de dadores selecionados. É um pó estéril branco ou amarelo pálido, fornecido com água estéril para preparações injetáveis. Optivate é administrado através de uma injeção numa veia (por via intravenosa) e é utilizado para prevenir e tratar hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII no sangue). O seu médico explicar-lhe-á por que razão este medicamento lhe foi prescrito. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Optivate Não utilize Optivate se: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao fator de coagulação humano VIII ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções - Se tiver uma hemorragia maior ou mais prolongada do que o normal e a hemorragia não parar após uma injeção de Optivate, fale com o seu médico. - A formação de inibidores (anticorpos) é uma Soma hati kamili
APROVADO EM 03-05-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Optivate 250 UI, 500 UI, 1000 UI, pó e solvente para solução injetável Fator VIII de coagulação humana 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Optivate é apresentado na forma de um pó e solvente para solução injetável contendo nominalmente 250 UI, 500 UI ou 1000 UI de fator VIII de coagulação humano por frasco para injetáveis. Optivate contém aproximadamente 100 UI/ml de fator VIII de coagulação humano quando reconstituído com 2,5 ml (250 UI), 5 ml (500 UI) ou 10 ml (1000 UI) de água estéril para preparações injetáveis. A potência (UI) é determinada através do teste cromogénico da Farmacopeia Europeia. A atividade específica de Optivate é de, aproximadamente, 43 UI/mg de proteína. Optivate também contém fator humano von Willebrand (FVW pela atividade do cofator da ristocetina) a uma concentração de aproximadamente 430 UI, 860 UI ou 1720 UI por frasco para injetáveis, respetivamente para as apresentações de 250 UI, 500 UI e 1000 UI. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável. Frasco para injetáveis de medicamento contendo pó branco ou amarelo pálido. Frasco para injetáveis de solvente contendo um líquido incolor límpido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia A (deficiência de fator VIII congénita). 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia. Posologia APROVADO EM 03-05-2018 INFARMED A dosagem e duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de FVIII, da localização e extensão da hemorragia e da condição clínica do doente. O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em unidades internacionais (UI), relacionadas com a atual norma da OMS para medicamentos com fato Soma hati kamili