Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FACTORUL VIII DE COAGULARE DACĂ FACTORUL VON WILLEBRAND
BIO PRODUCTS LABORATORY LIMITED - MAREA BRITANIE
B02BD06
FACTOR VIII DE COAGULARE SI FACTOR VON WILLEBRAND
100UI/ml
PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.
PR
BPL BIOPRODUCTS LABORATORY GMBH - GERMANIA
VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
12085/2019/03 Cutie cu 1 flac. cu pulb. cotinand 1000 UI factor VIII de coagulare uman, 1 dispozitiv de transfer Mix2Vial si 1 flac. cu 10 ml solv. pt. sol. inj.; 12085/2019/02 Cutie cu 1 flac. cu pulb. cotinand 500 UI factor VIII de coagulare uman, 1 dispozitiv de transfer Mix2Vial si 1 flac. cu 5 ml solv. pt. sol. inj.; 12085/2019/01 Cutie cu 1 flac. cu pulb. cotinand 250 UI factor VIII de coagulare uman, 1 dispozitiv de transfer Mix2Vial si 1 flac. cu 2,5 ml solv. pt. sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12085/2019/01-02-03 _Anexa _ _1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OPTIVATE 100 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Factor VIII de coagulare uman CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi aceleaşi semne de boală ca și dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Optivate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Optivate 3. Cum să utilizaţi Optivate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Optivate 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OPTIVATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Optivate este un concentrat de factor VIII de înaltă puritate, provenit din plasmă sanguină umană de la donatori verificaţi. Medicamentul este o pulbere sterilă de culoare albă sau galben pal şi este furnizat împreună cu apă pentru preparate injectabile sterilizată. Optivate se administrează prin injectare într-o venă (intravenos) şi se utilizează pentru a preveni şi trata hemoragiile la pacienţi cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII în sânge). Medicul dumneavoastră vă va explica în detaliu de ce vi se administrează acest medicament. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OPTIVATE NU UTILIZAŢI OPTIVATE: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la factorul VIII de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicam Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12085/2019/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optivate 100 UI/ml pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă Factor VIII de coagulare uman. _ _ 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Optivate este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, conţinând nominal factor VIII de coagulare uman 250 UI 500 UI sau 1000 UI per flacon. După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile sterilizată 2,5 ml (250 UI) 5 ml (500 UI) sau 10 ml (1000 UI), Optivate conţine factor VIII de coagulare uman aproximativ 100 UI/ml. Potenţa (UI) este determinată cu ajutorul testului cromogenic agreat de farmacopeea europeană. Activitatea specifică a Optivate este de aproximativ 43 UI/mg de proteine. Optivate conţine şi factor von Willebrand (FVW determinat pe baza activităţii cofactorului ristocetin) în concentraţie de aproximativ 430 UI 860 UI sau respectiv 1720 UI per flacon, pentru concentraţia de 250 UI 500 UI şi 1000 UI. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Flaconul cu medicament conţine o pulbere de culoare albă până la galben pal. Flaconul cu solvent conţine un lichid limpede, incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţi cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei. Doze Dozele şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII (FVIII), de locul şi gradul hemoragiei şi de starea clinică a pacientului. _Caracteristicile produsului _ Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), în concordanţă 2 cu standardele actuale ale OMS pentru medicamentele care Soma hati kamili