Optiray 300 mg iod/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

IOVERSOL

Inapatikana kutoka:

Guerbet

ATC kanuni:

V08AB07

INN (Jina la Kimataifa):

ioversol

Kipimo:

300 mg iod/ml

Dawa fomu:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Idhini hali ya:

Markedsført

Idhini ya tarehe:

1997-10-09

Taarifa za kipeperushi

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OPTIRAY 300 MG I/ML,
Injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Aktivt stof: ioversol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Optiray
3.
Sådan skal De bruge Optiray
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Optiray anvendes til flere forskellige røntgenprocedurer, herunder:
•
BILLEDDANNELSE AF BLODKAR
, både arterier og vener (hos voksne og børn)
•
NYRER
(hos voksne og børn)
•
CT-SCANNINGER
(hos voksne)
Optiray er et røntgenkontrastmiddel, som indeholder iod. Iodet
blokerer røntgenstrålerne og gør det
muligt at se blodkarrene og de indre organer, der forsynes med blod.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE OPTIRAY
BRUG IKKE OPTIRAY
•
hvis De er
ALLERGISK
over for
KONTRASTMIDLER
, som indeholder iod, eller over for et af de
øvrige indholdsstoffer i Optiray (angivet i punkt 6).
•
hvis du har en OVERAKTIV SKJOLDBRUSKKIRTEL
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før De bruger Optiray, hvis De har
•
astma eller tidligere har haft allergiske reaktioner såsom kvalme,
opkastning, lavt blodtryk,
hudsymptomer
•
hjertesvigt, højt blodtryk, kredsløbsforstyrrelser eller De har haft
et slagtilfælde, og hvis De er
meget gammel
•
diabetes
•
nyre- eller leversygdom
•
hjernesygdomme
•
problemer med knoglemarven, såsom visse former for blodkræft, der
kaldes paraproteinæmi,
myelomatose
•
visse former for unormale røde blodlegemer, der kaldes
seglcelleanæmi
•
en svulst i skjoldbruskkirtlen, der påvirker Deres blodtrykket

Tabia za bidhaa

21. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OPTIRAY, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 300 MG I/ML
0.
D.SP.NR.
9717
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Optiray
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 636 mg ioversol svarende til 300 mg iod.
Osmolalitet:
645 mosmol/kg
Viskositet:
8,2 mPa ▪ s (ved 25

C)
Viskositet:
5,5 mPa ▪ s (ved 37

C)
Indeholder iod pr. ml:
300 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions- og infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til svag gul opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Optiray 300 er et ikke-ionisk røntgenkontrastmiddel, der er indikeret
til voksne til brug ved
cerebral, perifer og visceral angiografi, inklusive intra-arteriel og
intravenøs digital
subtraktionsangiografi (i.a. DSA og i.v. DSA), venografi, intravenøs
urografi og i
computertomografi (CT) af hovedet og kroppen. Optiray 300 kan også
anvendes til børn til
cerebral, perifer og visceral angiografi og til intravenøs urografi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_VOKSNE:_ Anbefalet doseringsskema
_dk_hum_18774_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Procedure
Dosis
Maksimal totaldosis
Cerebral angiografi
- Carotid eller vertebral arterie
2-12 ml
200 ml
- Aortabuen
20-50 ml
200 ml
Perifer angiografi
10-90 ml
250 ml
Venografi
50-100 ml
250 ml
Visceral angiografi
12-60 ml
250 ml
Urografi
50-75 ml
150 ml
Hoved CT
50-150 ml
150 ml
Krop CT
25-150 ml
150 ml
i.a. DSA
5-80 ml
250 ml
i.v. DSA
30-50 ml
250 ml
_ÆLDRE:_
Dosering som for voksne. Hvis der forventes dårlig demonstration,
kan dosis øges til det maksimale.
_PÆDIATRISK_
_POPULATION_
:
Anbefalet doseringsskema
Procedure
Dosering
Maksimal
total dosis
Cerebral angiografi
1-3 ml/kg
100 ml
Perifer angiografi
1-3 ml/kg
100 ml
Visceral angiografi
1-3 ml/kg
100 ml
Intravenøs urografi
2 ml/kg (> 1 år)
100 ml
3 ml/kg (< 1 år)
Optiray 300’s sikkerhed og virkning for alle andre indikationer hos
børn er endnu ikke
klarlagt.
Det anbefales, at intravaskulæ