Optaflu

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-12-2015

Viambatanisho vya kazi:

virus influence površinskih antigenov (haemagglutinin in neuraminidase), inaktivirano, naslednjih vrst:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kot sev(A/Brisbane/10/2010, divji tip)A/Švica/9715293/2013 (H3N2) - kot sev(A/Južna Avstralija/55/2014, divji tip)B/Phuket/3073/2013–kot sev(B/Utah/9/2014, divji tip)

Inapatikana kutoka:

Seqirus GmbH

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Kundi la matibabu:

Cepiva

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization

Matibabu dalili:

Preprečevanje influence za odrasle, zlasti pa pri tistih, ki vodijo povečano tveganje za zaplete, povezane. Optaflu je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernice.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2007-06-01

Taarifa za kipeperushi

                                17
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
18
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VEČKRATNO PAKIRANJE
-
ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA, KI VSEBUJE 2 KARTONSKI ŠKATLI S PO 10
INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI
(Z IGLO ALI BREZ NJE)
ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA VKLJUČUJE PODATKE ZA TAKO IMENOVANO »MODRO
OKENCE«.
1.
IME ZDRAVILA
OPTAFLU
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni,
inaktivirano
(sezona 2015/2016)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Sevi virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in
nevraminidaza)*, inaktivirani:
Sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podoben sev
15 mikrogramov HA**
Sevu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podoben sev
15 mikrogramov HA**
Sevu B/Phuket/3073/2013 podoben sev
15 mikrogramov HA**
na 0,5-mililitrski odmerek
*
razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK)
**
hemaglutinina
Cepivo je v skladu s priporočili SZO (za severno poloblo) in z
odločbo EU za sezono 2015/2016.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat,
natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev
dihidrogenfosfat in vodo za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
suspenzija za injiciranje
Večkratno pakiranje: 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih
brizg (0,5 ml) brez igle
Večkratno pakiranje: 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih
brizg (0,5 ml) z iglo
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intramuskularno uporabo.
Cepivo se mora pred uporabo ogreti na sobno temperaturo.
Pred uporabo pretresite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
19
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA
IN POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ne injiciraj
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
OPTAFLU
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni,
inaktivirano
(sezona 2015/2016)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sevi virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in
nevraminidaza)*, inaktivirani:
Sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podoben sev
(A/Brisbane/10/2010, divji tip)
15 mikrogramov HA**
Sevu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podoben sev
(A/South Australia/55/2014, divji tip)
15 mikrogramov HA**
Sevu B/Phuket/3073/2013 podoben sev
(B/Utah/9/2014, divji tip)
15 mikrogramov HA**
na 0,5-mililitrski odmerek
……………………………………….
*
razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK)
**
hemaglutinina
Cepivo je v skladu s priporočili SZO (za severno poloblo) in z
odločbo EU za sezono 2015/2016.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Bistra do rahlo opalescenčna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Profilaksa gripe pri odraslih, zlasti pri tistih, pri katerih obstaja
večje tveganje za zaplete, povezane
z gripo.
Cepivo Optaflu je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli od starosti 18 let:
En odmerek 0,5 ml
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost cepiva Optaflu pri otrocih in mladostnikih,
starih do 18 let, še nista bili
dokazani. Podatkov ni na voljo. Uporaba cepiva Optaflu pri otrocih in
mladostnikih, starih do 18 let,
zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Način uporabe
Imunizacijo je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem v
deltoidno mišico.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno
snov.
Pri bolnikih s febrilno boleznijo ali akutno okužbo je treba
imunizacijo preložiti.
4.4
POSEBNA OPOZORIL
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi virus influence površinskih antigenov (haemagglutinin in neuraminidase), inaktivirano, naslednjih vrst:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kot sev(A/Brisbane/10/2010, divji tip)A/Švica/9715293/2013 (H3N2) - kot sev(A/Južna Avstralija/55/2014, divji tip)B/Phuket/3073/2013–kot sev(B/Utah/9/2014, divji tip)

virus influence površinskih antigenov (haemagglutinin in neuraminidase), inaktivirano, naslednjih vrst:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kot sev(A/Brisbane/10/2010, divji tip)A/Švica/9715293/2013 (H3N2) - kot sev(A/Južna Avstralija/55/2014, divji tip)B/Phuket/3073/2013–kot sev(B/Utah/9/2014, divji tip)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Seqirus GmbH

Seqirus GmbH

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-12-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Optaflu virus influence površinskih antigenov influenza vaccine

Optaflu virus influence površinskih antigenov influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Optaflu