Opgenra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-07-2016

Viambatanisho vya kazi:

eptoterminas alfa

Inapatikana kutoka:

Olympus Biotech International Limited

ATC kanuni:

M05BC02

INN (Jina la Kimataifa):

eptotermin alfa

Kundi la matibabu:

Narkotikai kaulų ligų gydymui

Eneo la matibabu:

Spondilolistezė

Matibabu dalili:

Opgenra skiriamas posterolateralinei juosmens dalies stuburo suliejimui suaugusiems pacientams, sergantiems spondilolistezei, kai autograftas nesėkmingas arba yra kontraindikuotas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2009-02-19

Taarifa za kipeperushi

                                B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
Neberegistruotas vaistinis preparatas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OPGENRA 3,3 MG MILTELIAI IMPLANTUOJAMAJAI SUSPENSIJAI
eptoterminas alfa
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Opgenra ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Opgenra.
3.
Kaip vartoti Opgenra.
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti Opgenra.
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija.
1.
KAS YRA OPGENRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Opgenra sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptotermino alfa.
Opgenra yra vaistas, žinomas kaip morfogenetinis kaulų baltymas
(MKB). Šios grupės vaistai skatina
naujo kaulo augimą toje vietoje, į kurią chirurgas jų implantuoja.
Opgenra implantuojamas suaugusiems žmonėms, kuriems pasislinko
stuburo slankstelis (yra
spondilolistezė) tuo atveju, jeigu gydymas autotransplantu (kaulu,
paimtu iš nuosavo klubo) buvo
neveiksmingas arba jeigu juo gydyti negalima.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OPGENRA
OPGENRA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija eptoterminui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu sergate autoimunine liga (liga, atsirandanti dėl Jūsų
nuosavos imuninės sistemos atakos
prieš Jūsų organizmo audinius), įskaitant Krono ligą,
reumatoidinį artritą, sisteminę raudonąją
vilkligę, sklerodermiją, Sjögreno sindromą ir dermatomi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                _ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Opgenra 3,3 mg milteliai implantuojamajai suspensijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename buteliuke yra 1 g miltelių, kuriuose yra 3,3 mg eptotermino
alfa*.
Miltelius ištirpinus, 1 ml Opgenra būna 1 mg eptotermino alfa.
* Eptoterminas alfa yra žmogaus rekombinancinis osteogeninis baltymas
1 (OB-1), gaunamas iš
kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių (angl. CHO) ląstelių
eilės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai implantuojamajai suspensijai.
Milteliai, kuriuose yra veikliosios medžiagos, yra granulių
pavidalo, balti arba balkšvi.
Milteliai, kuriuose yra pagalbinės medžiagos karmeliozės
(karboksimetilceliuliozės), yra gelsvai
balkšvi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Užpakalinė šoninė juosmeninės stuburo dalies fiksacija skirta
spondilolisteze sergantiems
suaugusiems pacientams, kuriems fiksacija autotransplantatu buvo
neveiksminga arba yra jos
kontraindikacijų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydyti šiuo vaistiniu preparatu gali tik tinkamos kvalifikacijos
chirurgas.
Dozavimas
Opgenra kiekvieną pacientą galima gydyti tik vieną karą. Gydoma
viena operacija.
Fiksuojant vieną
juosmeninės stuburo dalies vietą, abiem stuburo šonams fiksuoti
reikia vieno vaistinio preparato
vieneto.
Didžiausia dozė neturi viršyti 2 vienetų, nes veiksmingumas ir
saugumas stuburo fiksacijai,
kuriai reikia didesnės dozės, netirtas.
_Vaikų populiacija _
_ _
Opgenra negalima vartoti vaikams (< 12 metų), paaugliams (12–18
metų)
ir asmenims, kurių skeletas
nesubrendęs (žr. 4.3 skyrių).
_Inkstų ar kepen
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi eptoterminas alfa

eptoterminas alfa

ATC kanuni M05BC02

M05BC02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Olympus Biotech International Limited

Olympus Biotech International Limited

INN (Jina la Kimataifa) eptotermin alfa

eptotermin alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-07-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Opgenra eptoterminas alfa

Opgenra eptoterminas alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Opgenra