Onureg

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

azasitidín

Inapatikana kutoka:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kanuni:

L01BC07

INN (Jina la Kimataifa):

azacitidine

Kundi la matibabu:

Æxlishemjandi lyf

Eneo la matibabu:

Kyrningahvítblæði, mergbólga, bráð

Matibabu dalili:

Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2021-06-17

Taarifa za kipeperushi

27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ONUREG 200
MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ONUREG 300
MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
azasitidín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Onureg og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Onureg
3.
Hvernig nota á Onureg
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Onureg
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ONUREG OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ONUREG
Onureg er krabbameinslyf sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru
andmetabólítar.
Onureg inniheldur virka efnið azasitidín.
VIÐ HVERJU ONUREG ER NOTAÐ
Onureg er notað til meðferðar hjá fullorðnum með brátt
mergfrumuhvítblæði (acute myeloid
leukaemia, AML). Það er tegund krabbameins sem hefur áhrif á
beinmerginn og getur valdið
vandamálum við framleiðslu eðlilegra blóðkorna.
Onureg er notað til að halda sjúkdómnum í skefjum (viðhalda
sjúkdómshléi, þegar sjúkdómurinn er
ekki eins alvarlegur eða ekki virkur).
VERKUN ONUREG
Onureg verkar með því að koma í veg fyrir vöxt
krabbameinsfrumna. Azasitidín, virka innihaldsefnið í
Onureg, verkar með því að breyta því hvernig frumurnar fá genin
til að starfa og hætta að starfa. Það
dregur einnig úr nýmyndun erfðaefnis (RNA og DNA). Þessi verkun er
talin geta h

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Onureg 200 mg filmuhúðaðar töflur
Onureg 300 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Onureg 200 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af azasitidíni.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3,61 mg af laktósa (sem
laktósaeinhýdrat).
Onureg 300 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af azasitidíni.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5,42 mg af laktósa (sem
laktósaeinhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Onureg 200 mg filmuhúðaðar töflur
Bleik, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, 17,0x7,6 mm, merkt með
„200“ á annarri hliðinni og „ONU“ á
hinni hliðinni.
Onureg 300 mg filmuhúðaðar töflur
Brún, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, 19,0x9,0 mm, merkt með
„300“ á annarri hliðinni og „ONU“ á
hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Onureg er ætlað sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum
með brátt mergfrumuhvítblæði
(acute myeloid leukaemia, AML) sem hafa náð fullkomnu
sjúkdómshléi (complete remission, CR) eða
fullkomnu sjúkdómshléi með ófullkominni fjölgun blóðfrumna
(complete remission with incomplete
blood count recovery, CRi) í kjölfar innleiðslumeðferðar, með
eða án upprætingarmeðferðar
(consolidation treatment), og sem ekki teljast hæfir til ígræðslu
blóðmyndandi stofnfrumna
(hematopoietic stem cell transplantation, HSCT), þ.m.t. þeim sem
kjósa að fara ekki í ígræðslu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja skal hefja og hafa
eftirlit með meðferð með Onureg.
Gefa skal sjúklingum uppsölustillandi lyf 30 mínútum fyrir hvern
skammt af Onureg í fyrstu
2 meðferðarlotunum. Hætta má gjöf á uppsölustillandi lyfi til
fyrirbyggingar eftir 2 lotur ef ekki hefur
borið á ógleði og uppköstum (sj�