Nchi: Uswisi
Lugha: Kijerumani
Chanzo: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
trastuzumabum
Samsung Bioepis CH GmbH
L01FD01
trastuzumabum
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
trastuzumabum 420 mg, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, pro vitro.
A
Biotechnologika
Metastasiertes Mammakarzinom, Mammakarzinom im Frühstadium, Magenkarzinom und Karzinom des gastroösophagealen Übergangs
zugelassen
1970-01-01
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». Ontruzant® Zusammensetzung Wirkstoffe Trastuzumabum (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]- Zellen). Hilfsstoffe L-histidini hydrochloridum monohydricum, L-histidinum, α,α-trehalosum dihydricum, polysorbatum 20. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Einzeldosis-Durchstechflaschen mit 150 mg Trastuzumab. Einzeldosis-Durchstechflaschen mit 420 mg Trastuzumab. Rekonstituiertes Ontruzant-Konzentrat enthält 21 mg/ml Trastuzumab. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Mammakarzinom Die Überexpression von HER2 muss vor Beginn einer Ontruzant-Behandlung im Tumorgewebe des Patienten immunohistochemisch mit 3+ oder molekularbiologisch [Bestimmung einer HER2- Genamplifikation mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder chromogener In-situ- Hybridisierung (CISH)] nachgewiesen worden sein. Metastasiertes Mammakarzinom Ontruzant ist zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom indiziert, wenn die Tumoren HER2 überexprimieren: a.als Monotherapeutikum zur Behandlung von Patienten, die bereits eine oder mehrere Chemotherapien gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben, b.in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben, c.in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Mammakarzinom, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. Über Patienten mit Mammakarzinom, die im Frühstadium Trastuzumab als Soma hati kamili