Ontruzant 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Nchi: Uswisi

Lugha: Kijerumani

Chanzo: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Viambatanisho vya kazi:

trastuzumabum

Inapatikana kutoka:

Samsung Bioepis CH GmbH

ATC kanuni:

L01FD01

INN (Jina la Kimataifa):

trastuzumabum

Dawa fomu:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Tungo:

trastuzumabum 150 mg, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, pro vitro.

Darasa:

A

Kundi la matibabu:

Biotechnologika

Eneo la matibabu:

Metastasiertes Mammakarzinom, Mammakarzinom im Frühstadium, Magenkarzinom und Karzinom des gastroösophagealen Übergangs

Idhini hali ya:

zugelassen

Idhini ya tarehe:

1970-01-01

Tabia za bidhaa

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Ontruzant®
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Trastuzumabum (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO
[Chinese Hamster Ovary]-
Zellen).
Hilfsstoffe
L-histidini hydrochloridum monohydricum, L-histidinum,
α,α-trehalosum dihydricum, polysorbatum 20.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Einzeldosis-Durchstechflaschen mit 150 mg Trastuzumab.
Einzeldosis-Durchstechflaschen mit 420 mg Trastuzumab.
Rekonstituiertes Ontruzant-Konzentrat enthält 21 mg/ml Trastuzumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Mammakarzinom
Die Überexpression von HER2 muss vor Beginn einer
Ontruzant-Behandlung im Tumorgewebe des
Patienten immunohistochemisch mit 3+ oder molekularbiologisch
[Bestimmung einer HER2-
Genamplifikation mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)
oder chromogener In-situ-
Hybridisierung (CISH)] nachgewiesen worden sein.
Metastasiertes Mammakarzinom
Ontruzant ist zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem
Mammakarzinom indiziert, wenn die
Tumoren HER2 überexprimieren:
a.als Monotherapeutikum zur Behandlung von Patienten, die bereits eine
oder mehrere Chemotherapien
gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben,
b.in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel zur Behandlung von
Patienten, die noch keine
Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben,
c.in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von
postmenopausalen Patienten mit
Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Mammakarzinom, die noch keine
Chemotherapie gegen ihre
metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Über Patienten mit Mammakarzinom, die im Frühstadium Trastuzumab als