Ontilyv

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

opicapone

Inapatikana kutoka:

Bial Portela & Companhia S.A.

ATC kanuni:

N04, N04BX04

INN (Jina la Kimataifa):

opicapone

Kundi la matibabu:

Anti-Parkinsonslyf

Eneo la matibabu:

Parkinsonsveiki

Matibabu dalili:

Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2022-02-21

Taarifa za kipeperushi

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ONTILYV 25 MG HÖRÐ HYLKI
opicapon
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ontilyv og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ontilyv
3.
Hvernig nota á Ontilyv
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ontilyv
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ONTILYV OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ontilyv inniheldur virka efnið opicapon. Það er notað við
Parkinsonsveiki og tengdum
hreyfingartruflunum. Parkinsonsveiki er ágengur sjúkdómur í
taugakerfinu sem veldur skjálfta og
hefur áhrif á hreyfingar.
Ontilyv er ætlað til notkunar hjá sjúklingum sem þegar taka lyf
sem innihalda levódópa og DOPA
dekarboxýlasahemla. Það eykur áhrif levódópa og aðstoðar við
að draga úr einkennum
Parkinsonsveiki og hreyfingartruflunum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ONTILYV
EKKI MÁ NOTA ONTILYV:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir opicaponi eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6);
-
ef þú ert með æxli í nýrnahettu (þekkt sem krómfíklaæxli)
eða í taugakerfi (þekkt sem
paraganglioma) eða eitthvað annað æxli sem getur aukið hættu á
verulega háum blóðþrýstingi;
-
ef þú hefur fengið illkynja sefunarheilkenni, sem er mjög
sjaldgæf svörun við geðrofslyfjum;
-
ef þú hefur einhvern tíma fengið mjög sjaldgæfan
vöðvas

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ontilyv 25 mg hörð hylki
Ontilyv 50 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Ontilyv 25 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 25 mg af opicaponi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hart hylki inniheldur 171,9 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Ontilyv 50 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af opicaponi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hart hylki inniheldur 148,2 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki)
Ontilyv 25 mg hörð hylki
Ljósblá hylki af stærð 1, u.þ.b. 19 mm, merkt með „OPC 25“
á lokinu og „Bial“ á botninum.
Ontilyv 50 mg hörð hylki
Dökkblá hylki af stærð 1, u.þ.b. 19 mm, merkt með „OPC 50“
á lokinu og „Bial“ á botninum.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ontilyv er ætlað til notkunar sem viðbótarmeðferð með lyfjum
sem innihalda levópdópa/DOPA
dekarboxýlasahemla (DDCI) hjá fullorðnum sjúklingum með
Parkinsonsveiki og hreyfingatruflanir í
lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations) sem ekki næst
jafnvægi á með þessum
samsetningum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 50 mg af opicaponi.
Ontilyv skal taka einu sinni á sólarhring þegar farið er að sofa,
a.m.k. einni klukkustund fyrir eða eftir
töku levódópasamsetninganna.
3
_Aðlögun skammta af lyfjum við Parkinsonsveiki _
Ontilyv skal gefa sem viðbót við meðferð með levódópa og það
eykur áhrif levódópa. Vegna þess er
oft nauðsynlegt að aðlaga skammta af levódópa með því að
lengja skammtabil og/eða minnka magn
levódópa í hverjum skammti fyrstu dagana eða vikurnar eftir að
meðferð með opicaponi er hafin, í
samræmi við klínískt ástand sjúklings (sjá kafla 4.4).
_Skammtur sem gleymist _
Ef einn skammtur gleymist skal taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Sjúklingurinn skal ekki taka
viðbótarskammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist að taka.
Sérstakir sj