Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-04-2021

Viambatanisho vya kazi:

irinotecan anhydrous free-base

Inapatikana kutoka:

Les Laboratoires Servier

ATC kanuni:

L01CE02

INN (Jina la Kimataifa):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Pankrease neoplasmid

Matibabu dalili:

Metastaatilise ravi, koos 5-fluorouratsiili (5-FU) ja leukovoriiniga (LV), täiskasvanud patsientidel, kelle haigus pärast gemtsitabiini ravi põhineb ravi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2016-10-14

Taarifa za kipeperushi

                                30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML INFUSIOONIDISPERSIOONI
KONTSENTRAAT
irinotekaan
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ONIVYDE pegylated liposomal ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ONIVYDE pegylated liposomal’i kasutamist
3.
Kuidas ONIVYDE pegylated liposomal’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ONIVYDE pegylated liposomal’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL JA KUIDAS SEE TOIMIB
ONIVYDE pegylated liposomal on vähivastane ravim, mis sisaldab
toimeainet irinotekaani. See
toimeaine asub väikestes lipiidi(rasva)osakestes, mida nimetatakse
liposoomideks.
Irinotekaan kuulub vähiravimite rühma nimega topoisomeraasi
inhibiitorid. See blokeerib ensüümi
nimega topoisomeraas I, mis osaleb rakkude DNA jagunemisel. See
takistab vähirakkude paljunemist
ja kasvamist ning põhjustab lõpuks vähirakkude surma.
Eeldatakse, et need liposoomid kogunevad kasvajas ja vabastavad
ravimit pikema aja jooksul,
võimaldades ravimil niimoodi kauem toimida.
MILLEKS ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL’I
KASUTATAKSE
ONIVYDE pegylated liposomal’i kasutatakse pankrease metastaatilise
vähiga (pankreasevähk, mis on
juba levinud muudesse kehapiirkondadesse) täiskasvanud patsientidel,
kelle varasem vähiraviskeem
sisaldas ravimit nimega gemtsitabiin. ONIVYDE pegylated liposomal’i
kasutatakse koos teiste
vähiravimite 5-fluorouratsiili ja leukovoriiniga.
Kui teil on mis tahes küsimusi ONIVYDE pegylated liposomal’i
toimimise või s
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml infusioonidispersiooni
kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 10 ml viaal kontsentraati sisaldab 43 mg irinotekaani veevaba
alust (irinotekaansahharosofaadi
soolana pegüleeritud liposomaalses ravimvormis).
Üks ml kontsentraati sisaldab 4,3 mg irinotekaani veevaba alust
(irinotekaansahharosofaadi soolana
pegüleeritud liposomaalses ravimvormis).
Teadaolevat toimet
omav abiaine:
üks ml kontsentraati sisaldab 0,144 mmol (3,31 mg) naatriumit.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonidispersiooni kontsentraat.
Valge kuni kollakas läbipaistmatu isotooniline liposomaalne
dispersioon.
Kontsentraadi pH on 7,2 ja osmolaalsus 295 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pankrease metastaatilise adenokartsinoomi ravi koos 5-fluorouratsiili
(5-FU) ja leukovoriiniga (LV)
täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on gemtsitabiinipõhise ravi
foonil progresseerunud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
ONIVYDE pegylated liposomal’i tohivad patsientidele välja kirjutada
ja manustada vaid
tervishoiutöötajad, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise
kogemus.
ONIVYDE pegylated liposomal’i ei ole ekvivalentne
mitteliposomaalsete irinotekaani
ravimvormidega ja neid ei tohi üksteisega asendada.
Annustamine
ONIVYDE pegylated liposomal’i, leukovoriini ja 5-fluorouratsiili
tuleb manustada üksteise järel.
ONIVYDE pegylated liposomal’i soovituslik annus ja annustamisskeem
on 70 mg/m
2
intravenoosselt 90 minuti jooksul, millele järgneb
LV 400 mg/m
2
intravenoosselt 30 minuti jooksul, millele
järgneb 5-FU 2400 mg/m
2
intravenoosselt 46 tunni jooksul, manustatuna iga 2 nädala järel.
ONIVYDE
pegylated liposomal’i ei tohi manustada ainsa ravimina.
ONIVYDE pegylated liposomal’i vähendatud algannust 50 mg/m
2
tuleb kaaluda patsientidel, kes on
teadaolevalt homosügootsed UGT1A1*28 alleeli suhtes (vt lõigud 4.8
ja 5.1). Kui seda talutakse, tuleb
järgmiste tsüklite aja
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi irinotecan anhydrous free-base

irinotecan anhydrous free-base

ATC kanuni L01CE02

L01CE02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Les Laboratoires Servier

Les Laboratoires Servier

INN (Jina la Kimataifa) irinotecan hydrochloride trihydrate

irinotecan hydrochloride trihydrate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-04-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Onivyde pegylated liposomal irinotecan anhydrous free-base hydrochloride trihydrate

Onivyde pegylated liposomal irinotecan anhydrous free-base hydrochloride trihydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)