Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

irinotecan anhydrous free-base

Inapatikana kutoka:

Les Laboratoires Servier

ATC kanuni:

L01CE02

INN (Jina la Kimataifa):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Kundi la matibabu:

Antineoplastiske midler

Eneo la matibabu:

Bukspyttkjertelblodsykdommer

Matibabu dalili:

Behandling av metastatisk adenocarcinoma av bukspyttkjertelen, sammen med 5 fluorouracil (5 FU) og leucovorin (LV), i voksen pasienter som har kommet etter gemcitabine basert terapi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2016-10-14

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
DISPERSJON
irinotekan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva ONIVYDE pegylated liposomal er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker ONIVYDE pegylated liposomal
3.
Hvordan du bruker ONIVYDE pegylated liposomal
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ONIVYDE pegylated liposomal
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ER OG HVORDAN DET VIRKER
ONIVYDE pegylated liposomal er et kreftlegemiddel som inneholder
virkestoffet irinotekan. Dette
virkestoffet er innkapslet i ørsmå lipidpartikler (fettpartikler)
kalt liposomer.
Irinotekan tilhører en gruppe kreftlegemidler kalt
«topoisomerase-hemmere». Det blokkerer et enzym
kalt topoisomerase I, som er involvert i delingen av cellenes DNA.
Dette hindrer kreftcellene i å
formere seg og vokse, og kreftcellene vil til slutt dø.
Liposomene forventes å hope seg opp i svulsten og frisette legemidlet
langsomt over tid, slik at det
dermed virker lenger.
HVA ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL BRUKES MOT
ONIVYDE pegylated liposomal brukes til å behandle voksne pasienter
med metastatisk pankreaskreft
(kreft i bukspyttkjertelen som allerede har spredd seg til andre
steder i kroppen) som tidligere har fått
kreftbehandling med et legemiddel kalt gemcitabin. ONIVYDE pegylated
liposomal brukes sammen
med andre kreftlegemidler, kalt 5-fluorouracil og leukovori
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske,
dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass med 10 ml konsentrat inneholder 43 mg irinotekan
anhydrøs fri base (som irinotekan
sukrosofatsalt i en pegylert liposomal formulering).
Én ml konsentrat inneholder 4,3 mg irinotekan anhydrøs fri base (som
irinotekan sukrosofatsalt i en
pegylert liposomal formulering).
Hjelpestoff med kjent effekt
Én ml konsentrat inneholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon.
Hvit til svakt gul, uklar, isoton liposomal dispersjon.
Konsentratet har en pH på 7,2 og en osmolalitet på 295 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Behandling av metastatisk adenokarsinom i pankreas i kombinasjon med
5-fluorouracil (5-FU) og
leukovorin (LV), hos voksne pasienter med sykdomsprogresjon etter
gemcitabinbasert behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
ONIVYDE pegylated liposomal må kun foreskrives og administreres til
pasienter av helsepersonell
med erfaring i bruk av kreftlegemidler.
ONIVYDE pegylated liposomal tilsvarer ikke andre ikke-liposomale
irinotekanformuleringer, og disse
skal ikke brukes om hverandre.
Dosering
ONIVYDE pegylated liposomal, leukovorin (LV) og 5-fluorouracil (5-FU)
skal administreres etter
hverandre. Anbefalt dose og regime for ONIVYDE pegylated liposomal er
70 mg/m
2
intravenøst
over 90 minutter, etterfulgt av 400 mg/m
2
LV intravenøst over 30 minutter, etterfulgt
av 2400 mg/m
2
5-FU intravenøst over 46 timer, administrert annenhver uke. ONIVYDE
pegylated
liposomal skal ikke administreres alene.
En redusert startdose av ONIVYDE pegylated liposomal på 50 mg/m
2
bør vurderes hos pasienter som
er kjent homozygote for UGT1A1*28-allelet (se pkt. 4.8 og 5.1). En
økning av ONIVYDE pegylated
liposomal-dosen til 70 mg/m
2
bør vurderes dersom det tolereres i påfølgende sykluser.
_Premedikasjon _
Det an
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi irinotecan anhydrous free-base

irinotecan anhydrous free-base

ATC kanuni L01CE02

L01CE02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Les Laboratoires Servier

Les Laboratoires Servier

INN (Jina la Kimataifa) irinotecan hydrochloride trihydrate

irinotecan hydrochloride trihydrate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-04-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Onivyde pegylated liposomal irinotecan anhydrous free-base hydrochloride trihydrate

Onivyde pegylated liposomal irinotecan anhydrous free-base hydrochloride trihydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)