Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-04-2021

Viambatanisho vya kazi:

irinotecan anhydrous free-base

Inapatikana kutoka:

Les Laboratoires Servier

ATC kanuni:

L01CE02

INN (Jina la Kimataifa):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Kundi la matibabu:

Środki przeciwnowotworowe

Eneo la matibabu:

Nowotwory trzustki

Matibabu dalili:

Leczenie przerzutowego gruczolakoraka trzustki w skojarzeniu z 5 fluorouracylem (5 FU) i leukoworyną (LV) u dorosłych pacjentów po progresji po leczeniu opartym na gemcytabinie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2016-10-14

Taarifa za kipeperushi

                                33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA
DYSPERSJI DO INFUZJI
irynotekan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ONIVYDE pegylated liposomal i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ONIVYDE pegylated liposomal
3.
Jak stosować lek ONIVYDE pegylated liposomal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ONIVYDE pegylated liposomal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
CO TO JEST LEK ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL I JAK DZIAŁA
ONIVYDE pegylated liposomal jest lekiem przeciwnowotworowym
zawierającym substancję czynną
— irynotekan. Ta substancja czynna jest utrzymywana w niewielkich
cząsteczkach lipidowych
(tłuszczowych) zwanych liposomami.
Irynotekan należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych
„inhibitorami topoizomerazy”.
Blokuje enzym o nazwie topoizomeraza I, który uczestniczy w podziale
DNA. Zapobiega to
namnażaniu i wzrostowi komórek nowotworowych, które w końcu giną.
Liposomy powinny gromadzić się w obrębie guza i powoli uwalniać
lek w czasie, dzięki czemu będzie
on dłużej działał.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL
Lek ONIVYDE pegylated liposomal jest stosowany w leczeniu dorosłych
pacjentów z rakiem trzustki
z przerzutami (rakiem trzustki, który rozprzestrzenił się już na
inne narządy ciała), 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrat do sporządzania
dyspersji do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka 10 ml koncentratu zawiera 43 mg bezwodnego irynotekanu,
wolnej zasady (w postaci soli
siarczanu sacharozy i irynotekanu w pegylowanych liposomach).
Jeden ml koncentratu zawiera 4,3 mg bezwodnego irynotekanu, wolnej
zasady (w postaci soli
siarczanu sacharozy i irynotekanu w pegylowanych liposomach).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
1 ml koncentratu zawiera 0,144 mmol (3,31 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania dyspersji do infuzji.
Biała lub żółtawa, nieprzezroczysta, izotoniczna dyspersja
liposomowa.
Koncentrat charakteryzuje się pH wynoszącym 7,2 i osmolalnością
295 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie gruczolakoraka trzustki z przerzutami, w połączeniu z
5-fluorouracylem (5-FU)
i leukoworyną (LV), u dorosłych pacjentów z progresją choroby po
terapii opartej na gemcytabinie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy ONIVYDE pegylated liposomal powinien być
przepisywany i podawany pacjentom
przez fachowy personel medyczny mający doświadczenie w stosowaniu
leków
przeciwnowotworowych.
ONIVYDE pegylated liposomal nie jest równoważny z nieliposomowymi
preparatami zawierającymi
irynotekan i nie należy ich stosować zamiennie.
Dawkowanie
Produkt leczniczy ONIVYDE pegylated liposomal, leukoworynę i
5-fluorouracyl należy podawać
w takiej właśnie kolejności. Zalecane dawkowanie i schemat
podawania obejmuje podawanie
w dwutygodniowych odstępach produktu leczniczego ONIVYDE pegylated
liposomal w dawce
70 mg/m
2
pc. dożylnie w ciągu 90 minut, następnie leukoworyny w dawce 400
mg/m
2
pc. dożylnie
w ciągu 30 minut, a następnie 5-FU w dawce 2400 mg/m
2
pc. dożylnie w ciągu 46 godzin. Produkt
leczniczy ONIVYDE pegylated liposomal nie powinien 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi irinotecan anhydrous free-base

irinotecan anhydrous free-base

ATC kanuni L01CE02

L01CE02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Les Laboratoires Servier

Les Laboratoires Servier

INN (Jina la Kimataifa) irinotecan hydrochloride trihydrate

irinotecan hydrochloride trihydrate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-04-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Onivyde pegylated liposomal irinotecan anhydrous free-base hydrochloride trihydrate

Onivyde pegylated liposomal irinotecan anhydrous free-base hydrochloride trihydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)