Oncaspar

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

pegaspargase

Inapatikana kutoka:

Les Laboratoires Servier

ATC kanuni:

L01XX24

INN (Jina la Kimataifa):

pegaspargase

Kundi la matibabu:

Antineoplastiske midler

Eneo la matibabu:

Forløbercellelimfoblastisk leukæmi-lymfom

Matibabu dalili:

Oncaspar er indiceret som en komponent i antineoplastisk kombinationsbehandling i akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos pædiatriske patienter fra fødsel til 18 år og voksne patienter.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2016-01-14

Taarifa za kipeperushi

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ONCASPAR 750 E/ML PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
pegaspargase
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Oncaspar
3.
Sådan skal du bruge Oncaspar
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Oncaspar indeholder pegaspargase, som er et enzym (asparaginase), der
nedbryder asparagin, der er en
vigtig byggesten af proteiner, som celler skal bruge for at overleve.
Normale celler kan selv lave
asparagin, mens nogle af kræftcellerne ikke kan. Oncaspar sænker
indholdet af asparagin i
kræftcellerne i blodet og stopper kræftcellernes vækst.
Oncaspar bruges til at behandle akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos
børn fra fødslen til 18 år og hos
voksne. ALL er en kræfttype i de hvide blodlegemer, hvor visse umodne
hvide blodlegemer (de
hedder lymfoblaster) begynder at vokse ukontrollabelt, og det
forhindrer, at kroppen kan producere
funktionsdygtige blodlegemer. Oncaspar bruges sammen med andre
lægemidler.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ONCASPAR
_ _
BRUG IKKE ONCASPAR
-
hvis du er allergisk over for pegaspargase eller over for et af de
øvrige indholdsstoffer i
Oncaspar (angivet i punkt 6).
-
hvis du har en alvorlig leversygdom.
-
hvis du nogensinde har haft betændelse i bugspytkirtlen.
-
hvis du nogensinde har haft blødninger i svær grad efter behandling
med asparaginase.
-
hvis du nogensinde har haft blodpropper efter behandling med
asparaginase.
Fortæl det til lægen, hvis noget af det oven

Tabia za bidhaa

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oncaspar 750 E/ml pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 3.750 enheder (E)** pegaspargase*.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 750 E pegaspargase
(750 E/ml).
* Det aktive stof er et kovalent konjugat af L-asparaginase med
monomethoxypolyethylenglycol, der
stammer fra
_Eschericia coli_
** En enhed defineres som den mængde af enzym, der kræves for at
frigive 1 µmol ammonium pr.
minut ved pH 7,3 og 37 °C
Styrken af dette lægemiddel må ikke sammenlignes med styrken af et
andet protein, pegyleret eller
ikke pegyleret, i samme terapeutiske klasse. Yderligere information
fremgår af pkt. 5.1.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til offwhite pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oncaspar er indiceret som en komponent af antineoplastisk
kombinationsbehandling til behandling af
akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos pædiatriske patienter fra
fødslen til 18 år og voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Oncaspar skal ordineres og administreres af sundhedspersoner som har
erfaring med behandling med
antineoplastiske produkter. Det må kun gives i hospitalsregi, hvor
der er adgang til relevant
genoplivningsudstyr. Patienter skal monitoreres nøje for eventuelle
bivirkninger i hele
administrationsperioden (se pkt. 4.4).
Dosering
Oncaspar administreres sædvanligvis som en del af
kemoterapiprotokollerne i kombination med andre
antineoplastiske midler (se også pkt. 4.5).
_Anbefalet præmedicinering _
Præmedicinér patienterne med paracetamol, en H1-receptorblokker
(f.eks. diphenhydramin) og en H2-
receptorblokker (f.eks. famotidin) 30-60 minutter før Oncaspar
administreres for at mindske risikoen
for og sværhedsgraden af både infusions- og
overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.4).
_Pædiatriske patienter og voksne ≤ _
21 år
_ _
Den anbefalede dosis hos patienter