Onbrez Breezhaler

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-10-2017

Viambatanisho vya kazi:

indakaterol maleat

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited 

ATC kanuni:

R03AC18

INN (Jina la Kimataifa):

indacaterol

Kundi la matibabu:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

Eneo la matibabu:

Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen

Matibabu dalili:

Zdravilo Onbrez Breezhaler je indicirano za vzdrževanje bronhodilatatorja pri obtoku zračnega toka pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 17

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2009-11-29

Taarifa za kipeperushi

                                39
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred
vlago in vzemite iz ovojnine
šele tik pred uporabo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/593/001
10 kapsul + 1 inhalatorr
EU/1/09/593/002
30 kapsul + 1 inhalator
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Onbrez Breezhaler 150
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
40
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
1.
IME ZDRAVILA
Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule
indakaterol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje indakaterolijev maleat, kar ustreza 150
mikrogramom indakaterola.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo (za več podatkov glejte Navodilo za uporabo) in
želatino.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za inhaliranje, trde kapsule
Skupno pakiranje: 60 kapsul (2 pakiranji po 30 kapsul in 1 inhalator).
Skupno pakiranje: 90 kapsul (3 pakiranja po 30 kapsul in 1 inhalator).
Skupno pakiranje: 300 kapsul (30 pakiranj po 10 kapsul in 1
inhalator).
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Kapsul ne smete pogoltniti.
Uporabljajte samo s priloženim inhalatorjem.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
za inhaliranje
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
41
9.
POSE
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje indakaterolijev maleat, kar ustreza 150
mikrogramom indakaterola.
Odmerek indakaterolijevega maleata, ki pride skozi ustnik inhalatorja,
ustreza 120 mikrogramom
indakaterola.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje 24,8 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje, trde kapsule
Prosojne (neobarvane) kapsule, ki vsebujejo bel prašek in imajo črno
tiskano oznako "IDL 150" nad
črno črto in črno tiskan zaščitni znak družbe (
) pod črno črto.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Onbrez Breezhaler je indicirano za vzdrževalno
brohodilatatorno zdravljenje obstrukcije
dihalnih poti pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno
boleznijo (KOPB).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene 150-mikrogramske
kapsule enkrat na dan z uporabo
inhalatorja Onbrez Breezhaler. Odmerek je mogoče zvišati samo po
nasvetu zdravnika.
Pokazalo se je, da inhalacija vsebine ene 300-mikrogramske kapsule
enkrat na dan z uporabo
inhalatorja Onbrez Breezhaler še dodatno klinično koristi pri
zadihanosti zlasti bolnikom s hudo
KOPB. Najvišji odmerek je 300 mikrogramov enkrat dnevno.
Zdravilo Onbrez Breezhaler je treba jemati vsak dan ob istem času.
V primeru izpuščenega odmerka je treba naslednji odmerek vzeti
naslednji dan ob običajnem času.
_Posebne skupine bolnikov _
_Starejši ljudje_
S starostjo se zviša najvišja koncentracija v plazmi in poveča
sistemska izpostavljenost zdravilu,
vendar prilagajanje odmerjanja pri starejših bolnikih ni potrebno.
_ _
_Okvara jeter _
Pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni
potrebno. O uporabi zdravila
Onbrez Breezhaler pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni na voljo nobenih
podatkov.
3
_Okvara ledvic _
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi indakaterol maleat

indakaterol maleat

ATC kanuni R03AC18

R03AC18

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited 

Novartis Europharm Limited 

INN (Jina la Kimataifa) indacaterol

indacaterol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-10-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Onbrez Breezhaler indakaterol maleat indacaterol

Onbrez Breezhaler indakaterol maleat indacaterol

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Onbrez Breezhaler