Onbrez Breezhaler

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-10-2017

Viambatanisho vya kazi:

indacaterol maleate

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited 

ATC kanuni:

R03AC18

INN (Jina la Kimataifa):

indacaterol

Kundi la matibabu:

Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,

Eneo la matibabu:

Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika

Matibabu dalili:

Onbrez Breezhaler huwa indikat għat-trattament tal-bronkodilatur tal-manteniment ta 'l-imblukkar tal-fluss ta' l-arja f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 17

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2009-11-29

Taarifa za kipeperushi

                                58
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
59
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ONBREZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, KAPSULI
IEBSA
ONBREZ BREEZHALER 300 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, KAPSULI
IEBSA
indacaterol
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Onbrez Breezhaler u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Onbrez Breezhaler
3.
Kif għandek tuża Onbrez Breezhaler
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Onbrez Breezhaler
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ONBREZ BREEZHALER U GĦALXIEX JINTUŻA
X'INHU ONBREZ BREEZHALER
Onbrez Breezhaler fih is-sustanza attiva indacaterol li tagħmel parti
minn grupp ta’ mediċini msejħa
bronkodilataturi. Meta tiġbidha man-nifs, din il-mediċina tirrilassa
l-muskoli tal-ħitan tal-passaġġi ż-
żgħar tal-arja fil-pulmuni. Dan jgħin ħalli jinfetħu l-passaġġi
tal-arja, u b'hekk tkun tista' tieħu n-nifs u
toħorġu b’aktar faċilità.
GĦALXIEX JINTUŻA ONBREZ BREEZHALER
Onbrez Breezhaler jintuża sabiex jgħin lil pazjenti adulti li
għandhom diffikultajiet biex jieħdu n-nifs
minħabba mard fil-pulmun imsejjaħ mard pulmonari ostruttiv (COPD)
biex jieħdu n-nifs b’ħeffa.
F’pazjenti b’COPD il-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja
jidjiequ. Dan joħloq diffikultà biex jittieħed
in-nifs. Minħabba f’hekk isir diffiċli biex dak li jkun jieħu
n-nifs. Din il-mediċi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Onbrez Breezhaler 150 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli
iebsa
2 .
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha l-indacaterol maleate ekwivalenti għal 150
mikrogramma indacaterol.
Id-doża mgħoddija meta tinġibed mill-bokkin tal-
_inhaler_
hi ta’ indacaterol maleate ekwivalenti għal
120 mikrogramma indacaterol.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kapsula fiha 24.8 mg lactose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3 .
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa
Kapsuli trasparenti (mingħajr kulur) li fihom trab abjad, b'“IDL
150” stampata bl-iswed fuq linja
sewda u bil-marka tal-kumpanija (
) stampata bl-iswed taħt il-linja s-sewda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Onbrez Breezhaler huwa indikat biex jissokta bil-kura
bronkodilatatorja f’każ li jinstaddu l-passaġġi
tal-arja f'pazjenti adulti li jbatu mill-marda pulmonari ostruttiva
kronika (COPD).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija ta’ kapsula waħda kuljum ta’ 150
mikrogramma, fejn il-kontenut jittieħed
man-nifs billi jintuża l-
_inhaler_
Onbrez Breezhaler. Id-doża għandha tiżdied biss wara parir mediku.
Meta l-kontenut f’kapsula waħda ta’ 300 mikrogramma jittieħed
man-nifs darba kuljum billi jintuża l-
_inhaler_
Onbrez Breezhaler, intwera li għandu benefiċċju kliniku miżjud
fejn jidħol il-qtugħ ta’ nifs, l-
aktar f’pazjenti b’COPD gravi. L-ogħla doża li tista’
tittieħed hi ta’ 300 mikrogramma darba kuljum.
Onbrez Breezhaler għandu jittieħed kuljum fl-istess ħin
tal-ġurnata.
Jekk tinqabeż xi doża, id-doża li jkun imiss għandha tittieħed
l-għada fil-ħin tas-soltu.
_Popolazzjonijiet speċjali _
_Popolazzjoni anzjana_
Biż-żmien jiżdiedu l-ogħla konċentrazzjoni tal-plażma u
l-espożizzjoni sistemika ġenerali
madanakollu mhuwiex meħtieġ aġġustament tad-doża għal 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi indacaterol maleate

indacaterol maleate

ATC kanuni R03AC18

R03AC18

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited 

Novartis Europharm Limited 

INN (Jina la Kimataifa) indacaterol

indacaterol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-10-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Onbrez Breezhaler indacaterol maleate

Onbrez Breezhaler indacaterol maleate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Onbrez Breezhaler