Omvoh

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Mirikizumab

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

L04AC

INN (Jina la Kimataifa):

mirikizumab

Kundi la matibabu:

Ónæmisbælandi lyf

Eneo la matibabu:

Ristilbólga, þvagsýrugigt

Matibabu dalili:

Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2023-05-26

Taarifa za kipeperushi

54
B. FYLGISEÐILL
55
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
OMVOH 300 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
mirikizumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Omvoh og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Omvoh
3.
Hvernig nota á Omvoh
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Omvoh
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OMVOH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Omvoh inniheldur virka efnið mirikizumab, sem er einstofna mótefni.
Einstofna mótefni eru prótein
sem þekkja og bindast sértækt við ákveðin markprótein í
líkamanum. Omvoh verkar með því að
bindast við prótein í líkamanum sem heitir interleukín-23 (IL-23)
og tekur þátt í bólguferlum, og
hindra verkun þess. Með því að hindra verkun IL-23 dregur Omvoh
úr bólgu og öðrum einkennum
sem tengjast sáraristilbólgu.
Sáraristilbólga er langvinnur bólgusjúkdómur í ristli. Ef þú
ert með sáraristilbólgu verða þér fyrst gefin
önnur lyf. Ef þú svarar meðferð með þessum lyfjum ekki nógu
vel eða þolir þau ekki ge

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Omvoh 300 mg innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af mirikizumabi í 15 ml af lausn
(20 mg/ml).
Eftir þynningu (sjá kafla 6.6) er endanleg þéttni u.þ.b. 1,2
mg/ml til u.þ.b. 6 mg/ml.
Mirikizumab er manngert einstofna mótefni, framleitt með
erfðatækni í CHO-frumum (Chinese
Hamster Ovary cells).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert 15 ml hettuglas inniheldur u.þ.b. 60 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni)
Þykknið er tær og litlaus eða gulleit lausn með pH u.þ.b. 5.5 og
osmósuþéttni u.þ.b. 300 mOsm/l.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Omvoh er ætlað til meðferðar við miðlungi virkri eða mjög
virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum
sjúklingum sem hafa fengið hefðbundna meðferð eða meðferð með
líffræðilegu lyfi en sýnt
ófullnægjandi svörun, hætt að svara meðferð eða ekki þolað
meðferðina.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Lyfið er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis
með reynslu af greiningu og meðferð
sáraristilbólgu.
Eingöngu á að nota Omvoh 300 mg innrennslisþykkni, lausn, sem
innleiðsluskammt.
Skammtar
Ráðlögð skömmtunaráætlun fyrir mirikizumab er í tveimur
hlutum.
_Innleiðsluskammtur _
Innleiðsluskammtur er 300 mg og er gefinn með innrennsli í bláæð
á a.m.k. 30 mínútum í vikum 0, 4
og 8.
3
_Viðhaldsskammtur _
Viðhaldsskammtur er 200 mg (þ.e. tvær áfylltar sprautur eða tveir
áfylltir lyfjapennar) og er gefinn
með inndælingu undir húð á 4 vikna fresti eftir að gjöf
innleiðsluskammta er lokið.
Upplýsingar um sk