Omvoh

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Mirikizumab

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

L04AC

INN (Jina la Kimataifa):

mirikizumab

Kundi la matibabu:

Immunosupressandid

Eneo la matibabu:

Koliit, haavandiline

Matibabu dalili:

Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2023-05-26

Taarifa za kipeperushi

55
B. PAKENDI INFOLEHT
56
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
OMVOH 300 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
mirikizumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Omvoh ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Omvohi saamist
3.
Kuidas Omvohi kasutatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Omvohi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OMVOH
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Omvoh sisaldab toimeainet mirikizumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Monoklonaalsed antikehad
on valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad organismis kindlate
sihtmärkvalkudega. Omvoh kinnitub
põletiku tekkes osaleva IL-23-ks (interleukiin-23) nimetatava valgu
külge ja blokeerib selle toime.
Blokeerides IL-23 toime, vähendab Omvoh põletikku ja teisi
haavandilise koliidiga seotud
sümptomeid.
Haavandiline koliit on jämesoole krooniline põletikuline haigus. Kui
teil on haavandiline koliit,
määratakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui te ei saavuta nende
ravimitega piisavat ravivastust või
ei talu neid ravimeid, võidakse teile määrata Omvoh, et leevendada
haavandilise koliidi nähtusid ja
sümptomeid, milleks on kõhulahtisus, kõhuvalu, roojapakitsus ja
pärasooleveritsus.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OMVOHI SAAMIST
_ _
Ä

Tabia za bidhaa

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Omvoh 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 300 mg mirikizumabi 15 ml lahuses (20 mg/ml).
Pärast lahjendamist (vt lõik 6.6) on lõplik kontsentratsioon
ligikaudu 1,2 mg/ml kuni ligikaudu
6 mg/ml.
Mirikizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud
rekombinantse DNA
tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO) rakkudes.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Iga 15 ml viaal sisaldab ligikaudu 60 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Kontsentraat on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille
pH on ligikaudu 5,5 ja osmolaarsus
ligikaudu 300 mOsm/l.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Omvoh on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise
koliidi raviks täiskasvanud
patsientidel, kelle ravivastus on olnud ebapiisav või kadunud või
kes ei talu tavapärast ravi või
bioloogilist ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
See ravimpreparaat on mõeldud kasutamiseks haavandilise koliidi
diagnoosimise ja ravi kogemusega
arsti juhendamisel ja järelevalve all.
Omvoh 300 mg infusioonilahuse kontsentraati tohib kasutada ainult
induktsioonannuse
manustamiseks.
Annustamine
Mirikizumabi soovitatav annustamisskeem on 2-osaline.
_Induktsioonannus _
Induktsioonannus on 300 mg, mis manustatakse vähemalt 30 minutit
kestva intravenoosse
infusioonina nädalatel 0, 4 ja 8.
3
_Säilitusannus _
Säilitusannus on 200 mg (st kaks süstlit või kaks pen-süstlit),
mis manustatakse subkutaanse süstena
iga 4 nädala järel pärast induktsioonravi lõppu.
Teave subkutaanse annustamisskeemi kohta on toodud Omvoh 100 mg
süstelahus süs