OMSAL toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel

Nchi: Estonia

Lugha: Kiestonia

Chanzo: Ravimiamet

Viambatanisho vya kazi:

tamsulosiin

Inapatikana kutoka:

Gedeon Richter Plc.

ATC kanuni:

G04CA02

INN (Jina la Kimataifa):

tamsulosiin

Kipimo:

0,4mg 90TK; 0,4mg 100TK; 0,4mg 30TK

Dawa fomu:

toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel

Dawa ya aina:

R

Taarifa za kipeperushi

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Omsal 0,4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
tamsulosiinvesinikkloriid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Omsal 0,4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad
kõvakapslid (edaspidi
viidatud kui Omsal) ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Omsal’i võtmist
3.
Kuidas Omsal’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Omsal’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Omsal ja milleks seda kasutatakse
Omsal’i toimeaine on tamsulosiinvesinikkloriid. See on selektiivne
alfa
1A/1D
– adrenoretseptori
antagonist. See toimib lõõgastades silelihaseid eesnäärmes ja
kusitis (ureetras) ning võimaldab uriini
ureetrast kergemini väljutada ning kergendab urineerimist. Samuti
vähendab see urineerimistungi.
Omsal’i kasutatakse meestel eesnäärme suurenemisega (healoomuline
prostata hüperplaasia) seotud
kusetrakti alumise osa kaebuste raviks. Nendeks kaebusteks võivad
olla raskused urineerimisel (nõrk
uriinijuga), tilkumine, sage urineerimisvajadus nii öösel kui ka
päeval.
2.
Mida on vaja teada enne Omsal’i võtmist
Omsal’i ei tohi võtta
-
kui olete tamsulosiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline. Ülitundlikkus võib ilmneda keha pehmete kudede
äkilise paikse tursena (nt
kõri või keel), hingamisraskusena ja/või sügeluse ja lööbena
(angioödeem).
-
kui teil on raske maksapuudulikkus.
-
kui teil esineb minestus asendi muutmis

Tabia za bidhaa

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Omsal, 0,4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 0,4 mg
tamsulosiinvesinikkloriidi.
INN. Tamsulosinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel.
Kapslid suurusega nr 2, mille ülemine osa on pruun läbipaistmatu ja
alumine osa tuhmkollane
läbipaistmatu, on täidetud 330 mg valgete või valkjate õhukese
polümeerikattega pelletitega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Eesnäärme healoomulise suurenemisega kaasnevad alumiste kuseteede
sümptomid.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Üks kapsel ööpäevas võetuna pärast hommikusööki või päeva
esimest söögikorda.
Lapsed
Puudub asjakohane näidustus Omsal´i kasutamiseks lastel.
Tamsulosiini ohutus ja efektiivsus alla 18-aasta vanustel lastel ei
ole tõestatud.
Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1.
Kasutamine neerukahjustuse korral
Neerukahjustuse korral ei ole vaja annust kohandada.
Kasutamine maksakahjustuse korral
Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja
annust kohandada (vt ka lõik 4.3).
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks. Kapsel tuleb alla neelata tervelt ja seda ei
tohi purustada ega närida, kuna
see mõjutab toimeaine pikaajalist vabanemist.
4.3
Vastunäidustused
-
Ülitundlikkus toimeaine (sh ravimist põhjustatud angioödeem) või
lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
-
Anamneesis ortostaatiline hüpotensioon.
-
Raske maksapuudulikkus.
4.4
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Sarnaselt teiste alfa
1
-adrenoretseptori antagonistidega võib tamsulosiini kasutamise ajal
üksikjuhtudel
tekkida vererõhu langus, mis harva resulteerub sünkoobiga. Esimeste
ortostaatilise hüpotensiooni
sümptomite ilmumisel (pearinglus, nõrkus) tuleb patsient panna
istuma või lamama kuni sümptomite
kadumiseni.
Enne ravi alustamist tamsulosiiniga tuleb