OMNIC OCAS

Nchi: Brazili

Lugha: Kireno

Chanzo: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Viambatanisho vya kazi:

CLORIDRATO DE TANSULOSINA

Inapatikana kutoka:

ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA.

ATC kanuni:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

INN (Jina la Kimataifa):

HYDROCHLORIDE, TAMSULOSIN

Eneo la matibabu:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

Bidhaa muhtasari:

0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10  - 1771700030017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇAO CONTROLADA; 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 - 1771700030025 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇAO CONTROLADA; 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60  - 1771700030033 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇAO CONTROLADA; 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 90  - 1771700030041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇAO CONTROLADA

Idhini hali ya:

Válido

Idhini ya tarehe:

2011-04-18

Taarifa za kipeperushi

OMNIC OCAS
®
(CLORIDRATO DE TANSULOSINA)
ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS
LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
0,4 MG
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
OMNIC OCAS
®
(CLORIDRATO DE TANSULOSINA)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
OMNIC OCAS
®
é um comprimido revestido de liberação prolongada contendo 0,4 mg
de cloridrato de tansulosina.
Está disponível em embalagens contendo 10, 30 e 60 comprimidos
.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de OMNIC OCAS
contém
0,4 mg de cloridrato de tansulosina,
correspondente a 0,37 mg de tansulosina.
Excipientes: macrogol, estearato de magnésio, hipromelose, óxido de
ferro amarelo.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OMNIC OCAS é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia
prostática benigna (HPB – aumento
benigno da próstata que pode causar dificuldade para urinar).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OMNIC OCAS reduz a tensão da musculatura da próstata e uretra (canal
de saída da urina) e deste modo facilita a
eliminação da urina. O tempo médio estimado para início da ação
é entre 4 e 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar OMNIC OCAS se tiver alergia a qualquer componente
da fórmula; histórico de desmaio devido
à redução da pressão sanguínea ao levantar-se; se estiver em
tratamento com algum medicamento que interfira
bastante no funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA
HEPÁTICA GRAVE (MAU
FUNCIONAMENTO GRAVE DO FÍGADO).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não é indicado para uso em mulheres. OMNIC OCAS
pode provocar diminuição da pressão
arterial que, em casos raros, pode levar a desmaios. Aos primeiros
sinais de pressão baixa ao se levantar, como
tontura e fraqueza, você deve se sentar ou deitar-se até que os
sintomas desapareçam.
O uso de cloridrato de tansul

Tabia za bidhaa

OMNIC OCAS
®
(CLORIDRATO DE TANSULOSINA)
ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS
LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
0,4 MG
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
OMNIC OCAS
®
(CLORIDRATO DE TANSULOSINA)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
OMNIC OCAS
®
é um comprimido revestido de liberação prolongada contendo 0,4 mg
de cloridrato de tansulosina. Está disponível
em embalagens contendo 10, 30 e 60 comprimidos
.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 0,4 mg de
cloridrato de tansulosina, correspondente a 0,37 mg de
tansulosina.
Excipientes: macrogol, estearato de magnésio, hipromelose, óxido de
ferro amarelo.
1. INDICAÇÕES
OMNIC OCAS é indicado para o tratamento dos sintomas do trato
urinário inferior associados à hiperplasia prostática benigna
(HPB).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de OMNIC OCAS 0,4 mg foi avaliada em dois estudos
duplo-cegos, randomizados e controlados, de fase 2b
1
e 3a
2
que
incluíram cerca de 3.000 pacientes com sintomas do trato urinário
inferior – HPB (I-PSS total de aproximadamente 18, taxa máxima
de fluxo de 10 mL/s e volume prostático entre 41 e 45 mL). Cerca de
1.700 pacientes receberam OMNIC OCAS nas doses de 0,4,
0,8 e 1,2 mg 1x/dia, cerca de 600 pacientes receberam placebo e cerca
de 700 pacientes receberam OMNIC
®
em cápsulas de 0,4 mg
1x/dia. Das 3 doses de OMNIC OCAS avaliadas, a dose de 0,4 mg
apresentou a proporção mais favorável de eficácia/tolerabilidade
(TABELA 1)
sendo a dose proposta para OMNIC OCAS.
Em ambos os estudos, OMNIC OCAS 0,4 mg reduziu os sintomas urinários
segundo medição realizada com a utilização do I-PSS
total em grau maior que o placebo, de forma constante e
estatisticamente significativa. Além disso, o estudo de fase 2b
demonstrou
que OMNIC OCAS tem rápido início de ação sendo que após duas
semanas foi atingido 60% da melhora total do I-PSS e após
4 semanas foi atingida 80% da melhora total do I-PSS.
No estudo