Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Omega-3-Säurenethylester 90 ((mit Angaben zur Herkunft und/oder zur Zusammensetzung))
ratiopharm GmbH (3087881)
C10AX06
Omega-3-Acid Ethyl Esters 90
Weichkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Omega-3-Säurenethylester 90 ((mit Angaben zur Herkunft und/oder zur Zusammensetzung)) (30999) 1000 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2012-10-18
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OMEGA-3-RATIOPHARM ® 1000 MG WEICHKAPSELN Omega-3-Säurenethylester 90 LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Omega-3-ratiopharm ® 1000 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omega-3-ratiopharm ® 1000 mg beachten? 3. Wie ist Omega-3-ratiopharm ® 1000 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Omega-3-ratiopharm ® 1000 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OMEGA-3-RATIOPHARM ® 1000 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Omega-3-ratiopharm ® 1000 mg enthält hochgereinigte, mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren. Omega-3-ratiopharm ® 1000 mg gehört zu einer Gruppe der sogenannten Cholesterin- und Triglyceridsenker. Omega-3-ratiopharm ® 1000 mg wird angewendet: • zur Behandlung bestimmter Formen von erhöhten Triglyceriden (Fetten) im Blut, wenn diätetische Maßnahmen allein nicht ausreichen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEGA-3-RATIOPHARM ® 1000 MG BEACHTEN? OMEGA-3-RATIOPHARM ® 1000 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Omega-3-Säurenethylester 90 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Si Soma hati kamili
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _OMEGA-3-RATIOPHARM_ _®_ _ 1000 MG WEICHKAPSELN _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Weichkapsel enthält 1.000 mg Omega-3-Säurenethylester 90 mit einem Gehalt von 840 mg Icosapent-Ethyl (EPA) (460 mg) und Doconexent-Ethyl (DHA) (380 mg). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel Oblonge, transparente, elastische Weichgelatinekapsel, gefüllt mit einem klaren, schwach-gelblichen Öl. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hypertriglyceridämie Bei endogener Hypertriglyceridämie zusätzlich zur Diät, wenn geeignete diätetische Maßnahmen allein nicht ausreichen: - Typ IV in Monotherapie, - Typ IIb/III in Kombination mit Statinen, falls die Kontrolle der Triglyceride allein nicht ausreicht. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Hypertriglyceridämie Zu Behandlungsbeginn 2 Kapseln täglich. Im Falle einer unzureichenden Wirkung kann die Dosis auf 4 Kapseln täglich erhöht werden. Die Kapseln können zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um gastrointestinale Beschwerden zu vermeiden. Es liegen begrenzte klinische Daten über die Anwendung von Omega-3-ratiopharm ® bei älteren Patienten über 70 Jahre und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitt 4.4). Es liegen keine Informationen über die Anwendung von Omega-3-ratiopharm ® _ _ bei Kindern und Jugendlichen oder bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitt 4.4). 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. 2 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Die Anwendung von Omega-3-ratiopharm ® _ _ sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Fisch oder einer Fischallergie erfolgen. Da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen, sollte Omega-3-ratiopharm ® _ _ bei Kindern und Jugendlichen nicht angewandt werden. Klinische Daten über die Anwendung vo Soma hati kamili