OLIMEL N9E

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

BAXTER CZECH, spol. s r.o., Česká republika

ATC kanuni:

B05BA10

Njia ya uendeshaji:

intravenózne použitie

Vitengo katika mfuko:

emu inf 6x1000 ml (vak plast.); emu inf 4x1500 ml (vak plast.); emu inf 4x2000 ml (vak plast.)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

76 - INFUNDIBILIA

Eneo la matibabu:

Kombinácie

Bidhaa muhtasari:

emu inf 4x2000 ml (vak plast.); emu inf 4x1500 ml (vak plast.); emu inf 6x1000 ml (vak plast.)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2010-07-30

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02465-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OLIMEL N9E
INFÚZNA EMULZIA
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je infúzna emulzia OLIMEL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete infúznu emulziu
OLIMEL
3.
Ako používať infúznu emulziu OLIMEL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať infúznu emulziu OLIMEL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INFÚZNA EMULZIA OLIMEL A NA ČO SA POUŽÍVA
OLIMEL je infúzna emulzia. Je dodávaná vo vakoch s 3 komorami.
Jedna komora obsahuje roztok glukózy s vápnikom, druhá komora
obsahuje emulziu lipidov (tukov)
a tretia roztok aminokyselín s elektrolytmi.
OLIMEL sa používa u dospelých a detí starších ako dva roky na
zaistenie výživy podávanej hadičkou
do žily v prípade, keď obvyklé prijímanie potravy ústami nie je
vhodné.
OLIMEL sa musí používať výhradne pod lekárskym dohľadom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE INFÚZNU EMULZIU
OLIMEL
INFÚZNA EMULZIA OLIMEL SA NESMIE POUŽIŤ
-
u nedonosených novorodencov, u dojčiat a detí mladších ako 2
roky,
-
ak ste precitlivený (alergický) na vaječné, sójové, arašidové
bielkoviny, kukuricu/výrobky
z kukurice (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“ nižšie)
alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
-
ak má vaše telo problémy s

Tabia za bidhaa

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/05578-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
OLIMEL N9E
infúzna emulzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
OLIMEL sa dodáva vo forme trojkomorového vaku.
Každý vak obsahuje roztok glukózy s vápnikom, lipidovú emulziu a
roztok aminokyselín s ďalšími
elektrolytmi:
OBSAH V JEDNOM VAKU
1 000 ML
1 500 ML
2 000 ML
27,5 % roztok glukózy
(čo zodpovedá 27,5 g/100 ml)
400 ml
600 ml
800 ml
14,2 % roztok aminokyselín
(čo zodpovedá 14,2 g/100 ml)
400 ml
600 ml
800 ml
20 % lipidová emulzia
(čo zodpovedá 20 g/100 ml)
200 ml
300 ml
400 ml
Zloženie pripravenej emulzie po zmiešaní obsahu 3 komôr:
LIEČIVÁ
1 000 ML
1 500 ML
2 000 ML
rafinovaný olivový olej + rafinovaný
sójový olej
a
40,00 g
60,00 g
80,00 g
alanín
8,24 g
12,36 g
16,48 g
arginín
5,58 g
8,37 g
11,16 g
kyselina asparágová
1,65 g
2,47 g
3,30 g
kyselina glutámová
2,84 g
4,27 g
5,69 g
glycín
3,95 g
5,92 g
7,90 g
histidín
3,40 g
5,09 g
6,79 g
izoleucín
2,84 g
4,27 g
5,69 g
leucín
3,95 g
5,92 g
7,90 g
lyzín
(zodpovedá lyzíniumacetátu)
4,48 g
(6,32 g)
6,72 g
(9,48 g)
8,96 g
(12,64 g)
metionín
2,84 g
4,27 g
5,69 g
fenylalanín
3,95 g
5,92 g
7,90 g
prolín
3,40 g
5,09 g
6,79 g
serín
2,25 g
3,37 g
4,50 g
treonín
2,84 g
4,27 g
5,69 g
tryptofán
0,95 g
1,42 g
1,90 g
tyrozín
0,15 g
0,22 g
0,30 g
valín
3,64 g
5,47 g
7,29 g
trihydrát octanu sodného
1,50 g
2,24 g
2,99 g
hydratovaná sodná soľ glycerofosfátu
3,67 g
5,51 g
7,34 g
chlorid draselný
2,24 g
3,35 g
4,47 g
hexahydrát chloridu horečnatého
0,81 g
1,22 g
1,62 g
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/05578-ZME
dihydrát chloridu vápenatého
0,52 g
0,77 g
1,03 g
glukóza
(zodpovedá monohydrátu glukózy)
110,00 g
(121,00 g)
165,00 g
(181,50 g)
220,00 g
(242,00 g)
a
Zmes rafinovaného olivového oleja (približne 80 %) a rafinovaného
sójového oleja (približne 20 %)
zodpovedá 20 % pomeru esenciálnych mastných kyselín a celkových
mastných kyselín.
Úplný zo