Olazax Disperzi
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihungari
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-06-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-08-2014
Viambatanisho vya kazi:
olanzapin
Inapatikana kutoka:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
ATC kanuni:
N05AH03
INN (Jina la Kimataifa):
olanzapine
Kundi la matibabu:
pszicholeptikumok
Eneo la matibabu:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Matibabu dalili:
AdultsOlanzapine javallt a skizofrénia kezelésére. Az olanzapin hatékony fenntartása a klinikai javulás folyamatos terápia alatt a betegeknél, akik kimutatták, hogy a kezdeti terápiás választ. Az olanzapin kezelésére javallt, a mérsékelt vagy súlyos mániás epizód. Azoknál a betegeknél, akiknek a mániás epizód reagált, hogy az olanzapin kezelés, az olanzapin javallt, a kiújulás megelőzése terén a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 12
Idhini hali ya:
Felhatalmazott
Idhini ya tarehe:
2009-12-10
Taarifa za kipeperushi
74
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Olazax Disperzi 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
olanzapin
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mg olanzapin szájban diszpergálódó tablettánként.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Aszpartámot tartalmaz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szájban diszpergálódó tabletta
28 szájban diszpergálódó tabletta
56 szájban diszpergálódó tabletta
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A tabletta a szájában vagy valamilyen italban kell feloldani.
Használat előtt olvassa el a mellékelt
betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
75
Legfeljebb
30°C-on tárolandó.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prága 4
Csehország
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/09/592/001
EU/1/09/592/006
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK_ _
Olazax Disperzi 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD_ _
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA_ _
PC
SN
NN
76
A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ALUMÍNIUM BUBORÉKFÓLIA
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Olazax Disperzi 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
olanzapin
2.
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVEZ
Olazax Disperzi 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg olanzapin szájban diszpergálódó tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 0,23 mg aszpartám szájban
diszpergálódó tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szájban diszpergálódó tabletta
Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta az egyik oldalon
„B” mélynyomású jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek
Az olanzapin schizophrenia kezelésére javallt.
Azoknál a betegeknél, akik a kezdeti terápiára jól reagáltak, az
olanzapin a klinikai javulás
fenntartásában is hatékonynak bizonyult a fenntartó kezelés
alatt.
Az olanzapin közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód
kezelésére javallt.
Az olanzapin a visszaesés megelőzésére is javallt azoknál a
bipoláris zavarban szenvedő betegeknél,
akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőttek
Schizophrenia: Az olanzapin ajánlott kezdő dózisa 10 mg/nap.
Mániás epizód: A kezdő dózis monoterápiában 15 mg/nap egyszeri
adagban vagy kombinált
terápiában 10 mg/nap (lásd 5.1 pont).
A visszaesés megelőzése bipoláris zavarban: Az ajánlott kezdő
dózis 10 mg/ nap. Azoknál a
betegeknél, akik a mániás epizód kezelésére olanzapint kapnak, a
visszaesés megelőzésére
ugyanekkora dózissal a terápia folytatása javasolt. Ha egy újabb
mániás, kevert vagy depresszív
epizód lép fel, az olanzapin–kezelést folytatni kell (a dózis
megfelelő kiválasztásával), a hangulati
tüneteknek klinikailag megfelelő kiegészítő terápiával, ha
klinikailag indokolt.
Schizophrenia, mániás epizód és a bipoláris zavar kiújulásának
megelőzésének kezelése során a napi
adagot az egyéni klinikai kép alapján lehet módosítani az 5-20
mg/nap dózistartományban. Az ajánlott
ke
Soma hati kamili
