Octreotide GP-Pharm 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

OCTREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; OCTREOTIDE

Inapatikana kutoka:

GP Pharm

ATC kanuni:

H01CB02

INN (Jina la Kimataifa):

OCTREOTIDEACETAAT COMPOSITION corresponding to ; ; OCTREOTIDE

Dawa fomu:

Oplossing voor injectie

Tungo:

GLYCINE (E 640) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Njia ya uendeshaji:

Parenteraal

Eneo la matibabu:

Octreotide

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); MANNITOL (D-) (E 421); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Idhini ya tarehe:

2013-01-31

Taarifa za kipeperushi

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OCTREOTIDE GP-PHARM 0,05 MG/ML, 0,1 MG/ML EN 0,5 MG/ML, OPLOSSING VOOR
INJECTIE
Octreotide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Octreotide GP-Pharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OCTREOTIDE GP-PHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Octreotide GP-Pharm is een synthetische verbinding die is afgeleid van
somatostatine. Somatostatine komt
normaal in het menselijk lichaam voor, waar het de afgifte remt van
bepaalde hormonen zoals groeihormoon.
De voordelen van Octreotide GP-Pharm ten opzichte van somatostatine
zijn dat het sterker is en dat de
effecten langer duren.
OCTREOTIDE GP-PHARM WORDT GEBRUIKT
•
bij ACROMEGALIE, een aandoening waarbij het lichaam te veel
groeihormoon produceert. Normaal
gesproken controleert groeihormoon de groei van weefsels, organen en
botten. Te veel groeihormoon
leidt tot een toename van de omvang van botten en weefsels, vooral in
de handen en voeten.
Octreotide GP-Pharm vermindert de verschijnselen van acromegalie
aanzienlijk, zoals hoofdpijn,
overmatige transpiratie, gevoelloosheid van de handen en voeten,
vermoeidheid en gewrichtspijn.
•
om verschijnselen die voorkomen bi

Tabia za bidhaa

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Octreotide GP-Pharm 0,05 mg/ml, oplossing voor injectie
Octreotide GP-Pharm 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Octreotide GP-Pharm 0,2 mg/ml, oplossing voor injectie
Octreotide GP-Pharm 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul met 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotideacetaat
dat overeenkomt met 0,05 milligram
octreotide (als vrije base).
Elke ampul met 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide acetaat
dat overeenkomt met 0,1 milligram
octreotide (als vrije base).
Elke ampul met 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide acetaat
dat overeenkomt met 0,5 milligram
octreotide (als vrije base).
Elke
injectieflacon
met
5
ml
oplossing
voor
injectie
bevat
1
mg
octreotide
als
octreotide
acetaat
wat
overeenkomt met 0,2 milligram/l.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze vloeistof, vrij van zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische controle en reductie van plasmaspiegels van
groeihormoon (GH) en IGF-1 bij patiënten met
acromegalie, die onvoldoende onder controle zijn op behandeling met
chirurgie of radiotherapie.
Octreotide GP-Pharm is ook geïndiceerd voor patiënten met
acromegalie die geen operatie kunnen of
willen ondergaan, respectievelijk in de beginfase van een
radiotherapeutische behandeling, totdat deze
volledig effectief wordt.
Verlichting van symptomen die geassocieerd zijn met functionele
gastro-enteropancreatische (GEP)
endocriene tumoren, bijv. carcinoïde tumoren met kenmerken van het
carcinoïdsyndroom (zie rubriek 5.1).
Octreotide GP-Pharm is geen anti-tumortherapie en is niet curatief bij
deze patiënten.
Preventie van complicaties na pancreaschirurgie.
Acute behandeling van bloedende gastro-oesofagusvarices bij patiënten
met cirrose om bloedingen te stoppen
of herbloedingen te voorkomen. Octreotide GP-Pharm moet in combinatie
met een geëig