OCTANİNE F 500 IU/5 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 FLAKON+1 ÇÖZÜCÜ FLAKON

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

İnsan Koagülasyon Faktörü IX

Inapatikana kutoka:

BERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş

ATC kanuni:

B02BD04

INN (Jina la Kimataifa):

İnsan Koagülasyon Faktörü IX

Dawa ya aina:

Turuncu

Eneo la matibabu:

pıhtılaşma faktörü IX

Idhini hali ya:

Pasif

Idhini ya tarehe:

2022-06-07

Taarifa za kipeperushi

1
KULLANMA TALĠMATI
OCTANINE F 500 IU/5 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ
VE ÇÖZÜCÜ
DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) UYGULANIR.
Steril
_ETKIN MADDE:_ Her flakonda 500 IU insan pıhtılaşma faktörü IX
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Heparin,
sodyum
klorür,
sodyum
sitrat,
arjinin
hidroklorür,
lisin
hidroklorür ve enjeksiyonluk su (çözücü).
BU ILACI KULLANMAYA BAĢLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALĠMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1. OCTANINE F NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
2. OCTANINE F’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
3. OCTANINE F NASIL KULLANILIR?
4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?
5. OCTANINE F’NIN SAKLANMASI
BAĢLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. OCTANINE F NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OCTANINE F, kanı pıhtılaştıran ilaçlar grubuna dahildir ve insan
kanından elde edilmiş
faktör IX (insan kan pıhtılaştırma faktörü) içerir. Faktör
IX, kanın pıhtılaşma özelliğini artıran
özel bir proteindir.
OCTANINE F, faktör IX eksikliği (Hemofili B) olan hastalarda
kanamanın tedavisi ve
korunmasında (profilaksisinde) kullanılır. Bu, kanamanın
beklenenden daha uzun süre devam
ettiği tıbbi bir durumdur ve doğuştan kandaki pıhtılaşma
faktörü IX miktarındaki yetersizlik
nedeniyle ortaya çıkar.
OCTANINE F 500 IU/5 ml ambalajı içinde: Toz içeren flakon, 5 mL
enjeksiyonluk su içeren
çözücü flakonu, 1 tıbbi cihaz içeren ekipman paketi (

Tabia za bidhaa

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OCTANINE F 500 IU/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için
toz ve çözücü
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakonda:
500 IU insan koagülasyon faktörü IX _ _
5 mL enjeksiyonluk su ile rekonstitüe edilen ürün yaklaşık 100
IU/mL insan koagülasyon
faktörü FIX içerir.
OCTANINE F insan donörlerin plazmasından elde edilir.
Potens (IU), bir DSÖ uluslararası standardı ile
karşılaştırılmak suretiyle Avrupa Farmakopesi
tek aşamalı pıhtılaşma testi kullanılarak tayin edilir.
OCTANINE F spesifik aktivitesi yaklaşık 100 IU/mg proteindir.
YARDIMCI MADDE:
1 flakon OCTANINE F 500 IU/5 ml, 69 mg‟a kadar sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1‟e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Toz beyaz veya soluk sarı, ayrıca ufalanabilir katı
görünümündedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
OCTANINE F, hemofili
B‟li (konjenital
faktör
IX yetmezliği
olan) hastalarda kanama
profilaksisi ve tedavisinde kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedaviye, hemofili tedavisinde uzman bir hekim gözetiminde
başlanmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Daha önce tedavi edilmemiş hastalar:
OCTANINE F‟in daha önce tedavi edilmemiş hastalardaki etkililiği
ve güvenliliği henüz
belirlenmemiştir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UM0FyZmxXYnUyS3k0Q3NRS3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UM0FyZmxXYnUyS3k0Q3NRS3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
Tedavinin izlenmesi:
Tedavi süresince, uygulanacak doz ve tekrarlanacak infüzyon
sıklığının belirlenmesi için
faktör IX düzeylerinin uygun şekilde tayin edilmesi tavsiye edilir.
Her bir hastanın faktör IX‟a
cevabı
değişik
olabilir,
iyileşme
farkl�