Nchi: Korasia
Lugha: Kroeshia
Chanzo: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
koagulacijski faktor VIII, ljudski
Jana Pharm d.o.o., Lopašićeva 6, Zagreb, Hrvatska
B02BD02
koagulacijski faktor VIII, ljudski
500 IU/bočici
prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Urbroj: svaka bočica nominalno sadrži 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII
na recept ograničeni recept
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Beč, AustrijaOctapharma, Lingolsheim, FrancuskaOctapharma AB, Stockholm, Švedska
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji i 1 bočica s otapalom, 1 pakiranje s priborom za intravensku injekciju (1 set za prijenos, 1 set za infuziju i 1 štrcaljka za jednokratnu primjenu) i 2 tupfera natopljena alkoholom, u kutiji [HR-H-067222873-02] Urbroj: 381-12-01/70-19-09
2019-05-22
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA OCTANATE 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU OCTANATE 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU OCTANATE 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU koagulacijski faktor VIII, ljudski PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Octanate i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Octanate 3. Kako primjenjivati Octanate 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Octanate 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OCTANATE I ZA ŠTO SE KORISTI Octanate pripada skupini lijekova zvanih faktori zgrušavanja i sadrži ljudski koagulacijski faktor VIII. To je poseban protein uključen u proces zgrušavanja krvi. Octanate se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A. To je stanje u kojem krvarenje može trajati dulje od očekivanog. Ono je uzrokovano nasljednim nedostatkom koagulacijskog faktora VIII u krvi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OCTANATE Strogo je preporučeno da se svaki put kad primite Octanate zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi postojali točni podaci o lijeku koji ste primili. Ako redovno ili ponovljeno primate lijekove faktora VIII proizvedene iz ljudske krvi, liječnik Vam može preporučiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B. NEMOJTE PRIMJENJIVATI OCTANATE - Ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor VIII ili neki dru Soma hati kamili
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Octanate 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Octanate 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Octanate 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lijek je proizveden iz plazme ljudskih davatelja. Svaka bočica nominalno sadrži 250 IU, 500 IU ili 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII. Octanate 250 IU: nakon rekonstitucije s 5 ml priloženog otapala lijek sadrži 50 IU/ml (250 IU/5ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII i ≤30 IU/ml (≤150 IU/5 ml) von Willebrandovog faktora (vWF:RCo). Octanate 500 IU: nakon rekonstitucije s 10 ml priloženog otapala lijek sadrži 50 IU/ml (500 IU/10 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII i ≤30 IU/ml (≤300 IU/10 ml) von Willebrandovog faktora (vWF:RCo). Octanate 1000 IU: nakon rekonstitucije s 10 ml priloženog otapala lijek sadrži 100 IU/ml (1000 IU/10 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII i ≤60 IU/ml (≤600 IU/10 ml) von Willebrandovog faktora (vWF:RCo). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Octanate 250 IU sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrija po bočici. Octanate 500 IU i 1000 IU sadrže do 1,75 mmola (40 mg) natrija po bočici. Nakon rekonstitucije koncentracija natrija je 125-175 mmol/l. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. * Aktivnost (IU) se odreĎuje kromogenom metodom prema Europskoj farmakopeji. Prosječna specifična aktivnost Octanate je ≥100 IU po mg proteina. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak je bijele do blijedožute boje, izgleda i kao masa koja se mrvi. Otapalo je bistra, bezbojna tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim nedostatkom faktora VIII). Octanate se može koristiti u svih dobnih skupina bolesnika. H A L M E D 19 - 12 - 2023 O D O B R E N O 2 Ovaj lijek ne sadrži von Willebrandov faktor u farmakološki učinkovitoj količini, te stoga nije indiciran za von Willebrandov Soma hati kamili