Octagam 100 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

immunglobulin, humant normalt, för intravenös administrering

Inapatikana kutoka:

Octapharma AB

ATC kanuni:

J06BA02

INN (Jina la Kimataifa):

immunoglobulin, human normally, for intravenous administration

Kipimo:

100 mg/ml

Dawa fomu:

Infusionsvätska, lösning

Tungo:

immunglobulin, humant normalt, för intravenös administrering 100 mg Aktiv substans

Darasa:

Apotek

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Eneo la matibabu:

normalt immunglobulin för intravaskulärt bruk

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Infusionsflaska, 1 x 300 ml; Infusionsflaska, 3 x 100 ml; Infusionsflaska, 3 x 200 ml; Infusionsflaska, 1 x 60 ml; Injektionsflaska, 1 x 20 ml; Infusionsflaska, 1 x 50 ml; Infusionsflaska, 1 x 100 ml; Infusionsflaska, 1 x 200 ml

Idhini hali ya:

Godkänd

Idhini ya tarehe:

2008-07-18

Taarifa za kipeperushi

_1/10_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OCTAGAM 100 MG/ML, INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Octagam är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Octagam
3.
Hur du använder Octagam
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Octagam ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1
VAD OCTAGAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD OCTAGAM ÄR:
Octagam är en lösning innehållande humant normalt immunglobulin
(IgG) (lösning
innehållande humana antikroppar) för intravenös administrering
(infusion i en ven).
Immunglobuliner är normala beståndsdelar i kroppen och utgör en del
av kroppens
immunförsvar. Octagam innehåller alla undergrupper av IgG som
förekommer hos friska
personer. Lämpliga doser av detta läkemedel kan återställa
onormalt låga nivåer av IgG till
normala nivåer.
Octagam innehåller ett brett spektrum av antikroppar mot olika
smittämnen.
VAD OCTAGAM ANVÄNDS FÖR:
Octagam ges som substitutionsbehandling till barn, ungdomar (0–18
år) och vuxna i olika
patientgrupper:
-
Patienter med medfödd antikroppsbrist (primära immunbristsyndrom,
såsom
medfödd agammaglobulinemi och hypogammaglobulinemi, vanlig variabel
immunbrist, svår kombinerad immunbrist).
-
Patienter med förvärvad antikroppsbrist (sekundär immunbrist)
orsakad av en
särskild sjukdom och/eller behandling och som drabbas av

Tabia za bidhaa

_1/18_
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Octagam 100 mg/ml, infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
En ml innehåller:
Humant normalt immunglobulin (IVIg) 100 mg
(renhet på minst 95% IgG)
Varje flaska om 20 ml innehåller 2 g humant normalt immunglobulin.
Varje flaska om 50 ml innehåller 5 g humant normalt immunglobulin.
Varje flaska om 60 ml innehåller 6 g humant normalt immunglobulin.
Varje flaska om 100 ml innehåller 10 g humant normalt immunglobulin.
Varje flaska om 200 ml innehåller 20 g humant normalt immunglobulin.
Varje flaska om 300 ml innehåller 30 g humant normalt immunglobulin.
Fördelning av IgG subklasser (ungefärliga värden):
IgG
1
ca 60%
IgG
2
ca 32%
IgG
3
ca 7%
IgG
4
ca 1%
Det maximala IgA-innehållet är 400 mikrogram/ml.
Framställt av blodplasma från humana givare.
Hjälpämne med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller 69 mg natrium per 100 ml, motsvarande
3,45% av WHOs högsta
rekommenderat dagligt intag (2 g natrium för vuxna).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Lösningen är klar till lätt opalescent och färglös till svagt
gul. Lösningens pH är 4,5 – 5,0 och
osmolaliteten är > 240 mosmol/kg.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsterapi för vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid:
_2/18_
•
Primära immunbristsyndrom (PID) med nedsatt produktion av antikroppar
•
Sekundär immunbrist (SID) hos patienter med svåra eller
återkommande infektioner,
ineffektiv antimikrobiell behandling och
ANTINGEN OFÖRMÅGA ATT REAGERA PÅ SPECIFIKT
ANTIGEN, S.K. PSAF*
(
_proven specific antibody failure_
)* eller IgG-serumnivåer på
< 4 g/l.
*PSAF = oförmåga att uppnå minst en fördubblad IgG-antikroppstiter
mot
pneumokockpolysackarid- och polypeptidantigenvacciner.
Immunmodulering hos vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid:
•
Primär immunologisk trombocytopeni (ITP) hos patienter med hög
blödnin