Ocrevus
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
13-04-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
25-01-2018
Viambatanisho vya kazi:
οcrelizumab
Inapatikana kutoka:
Roche Registration GmbH
ATC kanuni:
L04AA
INN (Jina la Kimataifa):
ocrelizumab
Kundi la matibabu:
Ανοσοκατασταλτικά
Eneo la matibabu:
Πολλαπλή σκλήρυνση
Matibabu dalili:
Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας (RMS) με ενεργό νόσο που ορίζεται από κλινικά ή απεικονιστικά χαρακτηριστικά. Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρώιμη πρωτογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας (ppm s) σε σχέση με την ασθένεια, τη διάρκεια και το επίπεδο της αναπηρίας, και με τα χαρακτηριστικά απεικόνισης χαρακτηριστικό της φλεγμονώδους δραστηριότητας.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 18
Idhini hali ya:
Εξουσιοδοτημένο
Idhini ya tarehe:
2018-01-08
Taarifa za kipeperushi
38
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
39
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
OCREVUS 300 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
οκρελιζουμάμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Κρατήστε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως
χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το
νοσηλευτή σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ocrevus και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Ocrevus
3.
Πώς να πάρετε το Ocrevus
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Ocrevus
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ OCREVUS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ OCREVUS
Το Ocrevus περιέχει τη δραστική ουσία
«οκρελιζουμάμπη». Πρόκειται για μία
μορφή πρωτεΐνης, η
οποία ονομάζεται «μονοκλωνικό
αντίσωμα». Τα αντισώματ
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ocrevus 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg
οκρελιζουμάμπης σε 10 ml σε συγκέντρωση
30 mg/ml. Η τελική
συγκέντρωση του φαρμάκου μετά από την
αραίωση είναι περίπου 1,2 mg/mL.
Η οκρελιζουμάμπη είναι ένα
εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό
αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα
ωοθηκών κινέζικου κρικητού με
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον, και
άχρωμο προς ανοιχτό καφέ διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Ocrevus ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσες
μορφές πολλαπλής
σκλήρυνσης (ΥΠΣ) με ενεργό νόσο, η
οποία καθορίζεται βάσει των κλινικών
ή απεικονιστικών
χαρακτηριστικών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Το Ocrevus ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων ασθενών με πρώιμη πρωτοπαθώς
προϊούσα
πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ) όσον αφορά
στη διάρκεια της νόσου και στο επίπεδο
της αν
Soma hati kamili
