Nyvepria

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

pegfilgrastim

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kanuni:

L03AA13

INN (Jina la Kimataifa):

pegfilgrastim

Kundi la matibabu:

Immunostimulants,

Eneo la matibabu:

nøytropeni

Matibabu dalili:

Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksiske kjemoterapi for kreft (med unntak av Kronisk myelogen leukemi og AML syndromer).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2020-11-18

Taarifa za kipeperushi

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NYVEPRIA 6 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
pegfilgrastim
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Nyvepria er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Nyvepria
3.
Hvordan du bruker Nyvepria
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Nyvepria
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NYVEPRIA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Nyvepria inneholder virkestoffet pegfilgrastim. Det brukes hos
pasienter som behandles med
cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende
celler) for å forkorte varigheten av
nøytropeni (for få nøytrofile celler, en type hvite blodceller) og
å redusere forekomsten av febril
nøytropeni (for få hvite blodceller og feber). Nyvepria skal brukes
av voksne over 18 år.
Hvite blodceller er viktige, da de er med på å bekjempe infeksjoner.
Dersom nivået av hvite blodceller
synker til et lavt nivå på grunn av cytotoksisk kjemoterapi, kan det
hende at kroppen din ikke klarer å
bekjempe mikroorganismer, og du kan ha økt risiko for infeksjoner.
Pegfilgrastim er veldig likt et
naturlig protein i kroppen kalt granulocytt-kolonis

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nyvepria 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim
*
i 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert på kun protein**.
*Produsert i _Escherichia coli_-celler ved rekombinant DNA-teknologi
og påfølgende konjugering med
polyetylenglykol (PEG).
**Konsentrasjonen er 20 mg/ml dersom PEG-enheten er inkludert.
Legemidlets potens bør ikke sammenlignes med potensen til andre
pegylerte eller ikke-pegylerte
proteiner av samme terapeutiske klasse. For nærmere informasjon, se
pkt. 5.1.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E420) (se pkt.
4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning uten synlige partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril
nøytropeni hos voksne pasienter
behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av
kronisk myelogen leukemi og
myelodysplastiske syndromer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Nyvepria skal startes opp og overvåkes av lege med
erfaring innen onkologi og/eller
hematologi.
Dosering
Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av Nyvepria anbefales for hver
kjemoterapisyklus, gitt minst 24
timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
3
Spesielle pasientgrupper
_Nedsatt nyrefunksjon_
Ingen doseendring anbefales hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon,
inkludert pasienter med terminal
nyresvikt.
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim hos barn og ungdom har ikke blitt
fastslått. For tiden tilgjengelige
data er beskre