NUVARING 0,120 mg/0,015 mg per 24 de ore

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

COMBINATII (ETONOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

Inapatikana kutoka:

NV ORGANON - OLANDA

ATC kanuni:

G02BB01

INN (Jina la Kimataifa):

COMBINATII (ETONOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

Kipimo:

0,120mg/0,015mg

Dawa fomu:

SIST. CU CEDARE VAGINALA

Dawa ya aina:

P6L

Viwandani na:

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Kundi la matibabu:

CONTRACEPTIVE LOCALE CONTRACEPTIVE INTRAVAGINALE

Bidhaa muhtasari:

4823/2012/02 Cutie cu 3 plicuri din PEJD/Al//polietilena tereftalat x 1 sist. cu cedare vaginala (inele vaginale); 4823/2012/01 Cutie cu 1 plic din PEJD/Al/polietilena tereftalat x 1 sist. cu cedare vaginala (inel vaginal);

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4823/2012/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NUVARING 0,120 MG/0,015 MG PER 24 DE ORE SISTEM CU CEDARE VAGINALĂ
Etonogestrel/Etinilestradiol
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):

Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect.

Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă.

Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă
credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi punctul 2 „Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI NUVARING
DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este NuvaRing şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi NuvaRing
2.1
Când nu trebuie să utilizaţi NuvaRing
2.2
Atenționări și precauții
Cheaguri de sânge
Cancer
2.3
Copii și adolescenți
2.4
NuvaRing împreună cu alte medicamente
Analize de laborator
2.5
Sarcina și alăptarea
2.6
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
3.
Cum să utilizaţi NuvaRing
3.1
Cum se introduce şi cum se îndepărtează NuvaRing
3.2
Tre

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4823/2012/01-02-03-04 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 de ore sistem cu cedare vaginală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
NuvaRing conţine etonogestrel 11,7 mg şi etinilestradiol 2,7 mg.
Inelul eliberează o cantitate medie de
etonogestrel şi etinilestradiol de 0,120 mg şi respectiv 0,015 mg
în 24 de ore, pe o perioadă de
3 săptămâni.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sistem cu cedare vaginală.
NuvaRing este un inel flexibil, transparent, incolor până la aproape
incolor, cu un diametru exterior de
54 mm şi un diametru în secţiune de 4 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie
NuvaRing este recomandat femeilor aflate la vârstă fertilă.
Siguranţa şi eficacitatea au fost stabilite la
femeile cu vârsta cuprinsă între 18 şi 40 ani.
Decizia de a prescrie NuvaRing trebuie să ia în considerare factorii
de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de
risc de apariție a TEV în cazul
administrării NuvaRing comparativ cu cel al altor contraceptive
hormonale combinate (CHC) (vezi
pct. 4.3 și 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru a obține o eficacitate contraceptivă, NuvaRing trebuie
utilizat conform instrucțiunilor (vezi
„Cum se utilizează NuvaRing” și „Cum se începe utilizarea
NuvaRing”).
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea NuvaRing la adolescente cu vârsta sub 18
ani nu au fost studiate.
2
Mod de administrare
CUM SE UTILIZEAZĂ NUVARING
Femeia poate să-şi introducă singură NuvaRing în vagin. Medicul
trebuie să sfătuiască femeia cum să
introducă şi cum să îndepărteze NuvaRing. Pentru introducerea
inelului, femeia trebuie să aleagă o
poziţie care este cea mai confortabilă pentru ea, de exemplu stând
în picioare cu un picior mai sus,