NUROFEN PENTRU COPII CU AROMA DE CAPSUNI

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

IBUPROFENUM

Inapatikana kutoka:

RB NL BRANDS B.V - OLANDA

ATC kanuni:

M01AE01

INN (Jina la Kimataifa):

IBUPROFENUM

Kipimo:

100mg/5ml

Dawa fomu:

SUSP. ORALA

Dawa ya aina:

OTC

Viwandani na:

RECKITT BENCKISER (ROMANIA) S.R.L. - ROMANIA

Kundi la matibabu:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC

Bidhaa muhtasari:

9005/2016/01 Cutie cu 1 flac. din PET continand 100 ml susp. orala + seringa dozatoare din PP + piston PE

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIA DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9005/2016/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NUROFEN PENTRU COPII CU AROMĂ DE CĂPŞUNI
100 MG/5 ML SUSPENSIE ORALĂ
Ibuprofen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile copilul dumneavoastră cu vârsta mai mare de 6
luni sau după 24 de ore pentru copilul
cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 luni nu se simte mai bine sau se
simte mai rău, trebuie să vă adresaţi
unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Nurofen pentru copii şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nurofen pentru copii
3.
Cum să utilizaţi Nurofen pentru copii
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nurofen pentru copii
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NUROFEN PENTRU COPII ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nurofen pentru copii conţine ibuprofen, substanţă care aparţine
clasei de medicamente numite
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS modifică răspunsul
organismului la durere, inflamaţie şi febră.
Nurofen pentru copii este utilizat pentru a ameliora febra şi durerea
la sugari şi copii cu vârsta între 3 luni şi
12 ani.
Nurofen pentru copii ameliorează febra care poate să apară după
vaccinare sau febra care apare în cadrul
diverselor afecţiuni.
Nurofen pentru copii ameliorează durerea uşoară sau moderată
(durere în gât,

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9005/2016/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nurofen pentru copii cu aromă de căpşuni 100 mg/5 ml suspensie
orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 5 mililitri suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Maltitol lichid (E 965) 2226 mg (2,26 g/5 ml)
Sodiu 9,08 mg/5 ml
Propilenglicol (E 1520) 11,75 mg/5 ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie siropoasă, de culoare aproape albă, cu aromă de
căpșuni.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ameliorarea simptomatică a febrei, inclusiv a febrei post-imunizare
şi a durerilor de intensitate moderată,
cum este durerea în gât, durerea asociată erupţiei dentare, dureri
dentare, otalgie, cefalee şi durerea
asociată luxaţiilor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Nurofen pentru copii trebuie să fie de scurtă
durată.
Trebuie utilizată cea mai mica doză eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării
simptomelor (vezi pct. 4.4).
DOZE:
Pentru tratamentul durerii şi febrei doza zilnică recomandată de
Nurofen pentru copii este de 20-30 mg
ibuprofen/kg administrată pe cale orală în mai multe prize, la
interval de 6 - 8 ore. Doza recomandată nu
trebuie depăşită. În funcţie de vârsta copilului, se
administrează următoarele doze, utilizând seringa
gradată:
VÂRSTA
GREUTATEA
CORPORALĂ (KG)
DOZAJ RECOMANDAT
Sugari cu vârsta între 3-12 luni
cu greutate mai mare de 5 kg
5-9
50 mg (2.5 ml) de până la 3 ori în 24 de
ore
2
Copii cu vârsta cuprinsă între 1-
3 ani
10-16
100 mg (5 ml) de până la 3 ori în 24 de ore
Copii cu vârsta cuprinsă între 4-
6 ani
17-20
150 mg (7.5 ml) de până la 3 ori în 24 de
ore
Copii cu vârsta cuprinsă între 7-
9 ani
21-30
200 mg (10 ml) de până la 3 ori în 24 de
ore
Copii cu vârsta cuprinsă între
10-12 ani
31-40
300 mg (15