Nuit flash

Nchi: Brazili

Lugha: Kireno

Chanzo: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Viambatanisho vya kazi:

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM

Inapatikana kutoka:

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

ATC kanuni:

HIPNOTICOS

INN (Jina la Kimataifa):

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM,

Eneo la matibabu:

HIPNOTICOS

Bidhaa muhtasari:

5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 - 1097402900012 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Orodispersível ; 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20 - 1097402900020 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Orodispersível ; 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 200 - 1097402900039 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Orodispersível

Idhini hali ya:

Válido

Idhini ya tarehe:

2020-02-10

Taarifa za kipeperushi

Biolab Sanus
NUIT
®
FLASH (Paciente) – 04/2021
NUIT
® FLASH
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Comprimido orodispersível
hemitartarato de zolpidem
5 mg
Biolab Sanus
NUIT
®
FLASH (Paciente) – 04/2021
NUIT
® FLASH
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Comprimidos orodispersíveis de 5 mg.
Embalagem contendo 30 comprimidos orodispersíveis.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido orodispersível contém:
hemitartarato de zolpidem
.....................................................................................................................
5 mg
Excipientes: manitol, lactose monoidratada, crospovidona, dióxido de
silício, aspartamo, sucralose, cloreto
de sódio, ácido cítrico, glicirrizinato de amônio,
di-hidrochalcona neoesperidina, aroma de chocolate,
aroma de doce de leite, aroma de baunilha, óxido de ferro vermelho e
estearato de magnésio.
I
NFORMAÇÕES AO
P
ACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NUIT
®
FLASH é destinado ao tratamento de curta duração da insônia
(dificuldade para dormir) que pode
ser ocasional (eventual), transitória (passageira) ou crônica (que
dura muito tempo).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NUIT
®
FLASH é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância
chamada zolpidem. O
zolpidem age sobre os centros do sono que estão localizados no
cérebro. Por isso, o médico prescreve
NUIT
®
FLASH para o tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que
têm dificuldade em adormecer
ou permanecer adormecidas.
O tempo médio de início de ação do hemitartarato de zolpidem
ocorre entre 0,5 e 3 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NUIT
®
FLASH não deve ser utilizado em pacientes com:
- Hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao zolpidem ou a
qualquer outro componente da fórmula;
- Insuficiência hepática severa ou função alterada do fígado;
- Insuficiência respiratória aguda e/ou severa (dificuldade
respiratória).
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO NA FAIXA ETÁRIA PED

Tabia za bidhaa

Biolab Sanus
NUIT
®
FLASH (Profissional) – 04/2021
NUIT
® FLASH
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Comprimido orodispersível
hemitartarato de zolpidem
5 mg
Biolab Sanus
NUIT
®
FLASH (Profissional) – 04/2021 NUIT
® FLASH
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Comprimidos orodispersíveis de 5 mg.
Embalagem contendo 30 comprimidos orodispersíveis.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido orodispersível contém:
hemitartarato de zolpidem
.....................................................................................................................
5 mg
Excipientes: manitol, lactose monoidratada, crospovidona, dióxido de
silício, aspartamo, sucralose, cloreto
de sódio, ácido cítrico, glicirrizinato de amônio,
di-hidrochalcona neoesperidina, aroma de chocolate,
aroma de doce de leite, aroma de baunilha, óxido de ferro vermelho e
estearato de magnésio.
I
NFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
NUIT
®
FLASH está indicado no tratamento da insônia ocasional, transitória
ou crônica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Ganzoni e colaboradores avaliaram um total de 1972 pacientes em um
estudo de três anos de vigilância
pós-comercialização, o total de pacientes inclusos nesta
avaliação representa aproximadamente 1% de todas
as doses de zolpidem distribuídas na Suíça durante o período
considerado, além de que a população do
estudo foi representativa da população geral com insônia, sendo
65,2% das pacientes mulheres, com média
de idade de 54,6 anos (variação de 15 a 96 anos) e idosos (com idade
de 65 anos ou mais) representaram
29% da população avaliada. Os resultados do estudo confirmaram o
perfil de segurança do zolpidem, desde
de que as doses recomendadas e as precauções de uso sejam totalmente
respeitadas.
Num estudo clínico randomizado, duplo-cego realizado com o objetivo
de avaliar os efeitos de zolpidem
no sono e na toxicidade comportamental em idosos com latência de sono
de pelo menos 30 minutos,
verificou