Nucala

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-12-2021

Viambatanisho vya kazi:

Mepolizumab

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Trading Services

ATC kanuni:

R03DX09

INN (Jina la Kimataifa):

mepolizumab

Kundi la matibabu:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Eneo la matibabu:

Astma

Matibabu dalili:

Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2015-12-01

Taarifa za kipeperushi

                                87
B. PAKKAUSSELOSTE
88
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NUCALA 100 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
mepolitsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nucalaa
3.
Miten Nucalaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nucalan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Vaiheittaiset käyttöohjeet
1.
MITÄ NUCALA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nucalan vaikuttava aine on
MEPOLITSUMABI
. Se on
_monoklonaalinen vasta-aine_
eli tietyntyyppinen
proteiini, joka tunnistaa määrätyn kohdeaineen elimistössä. Sitä
käytetään aikuisten, nuorten ja
vähintään 6-vuotiaiden lasten
VAIKEAN ASTMAN
ja
EGPA
:n (eosinofiilinen granulomatoottinen
polyangiitti) hoitoon. Sitä käytetään myös aikuisten
CRSWNP
:n (krooninen polypoottinen
rinosinuiitti) ja
HES
:n (hypereosinofiilinen oireyhtymä) hoitoon.
_ _
Nucalan vaikuttava aine, mepolitsumabi, estää
_interleukiini-5_
-proteiinin toimintaa. Kun tämän
proteiinin toiminta estyy, eosinofiilien tuotanto luuytimessä
vähenee, ja tämä vähentää myös
eosinofiilien määrää veressä ja keuhkoissa.
VAIKEA EOSINOFIILINEN ASTMA
Joillakin vaikeaa astmaa sairastavilla on veressään ja keuhkoissaan
liikaa
_eosinofiileja_
(tietyntyyppisiä
veren valkosoluja). Tällaista astmaa kutsutaan
_eosinofiiliseksi astmaksi_
, ja Nucala on tarkoitettu juuri
tämän astmatyypin hoitoon.
Nucala voi vähentä
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Nucala 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi 1 ml:n esitäytetty kynä sisältää 100 mg mepolitsumabia.
Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 100 mg mepolitsumabia.
Nucala 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi 0,4 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 40 mg mepolitsumabia.
Mepolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka
tuotetaan yhdistelmä-DNA-
tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio)
Kirkas tai opalisoiva, väritön, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea
liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vaikea eosinofiilinen astma
Nucala on tarkoitettu lisähoitona vaikean hoitoresistentin
eosinofiilisen astman hoitoon aikuisille,
nuorille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille (ks. kohta 5.1).
Krooninen polypoottinen rinosinuiitti (CRSwNP)
Nucala on tarkoitettu intranasaalisten kortikosteroidien lisähoitona
aikuisten vaikean CRSwNP:n
hoitoon, kun systeemiset kortikosteroidit ja/tai leikkaushoito eivät
tuota riittävää hoitotasapainoa.
Eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitti (EGPA)
Nucala on tarkoitettu lisähoitona vähintään 6-vuotiaille
potilaille, joilla on relapsoiva-remittoiva tai
hoitoresistentti eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitti
(EGPA).
Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES)
Nucala on tarkoitettu lisähoitona aikuisten hypereosinofiilisen
oireyhtymän (HES) hoitoon, kun sen
hoitotasapaino on riittämätön eikä sille ole löydetty
ei-hematologista sekundaarista syytä (ks.
kohta 5.1).
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Nucala-hoitoa saavat määrätä vain vaikean hoitoresistentin
eosinofiilisen astman, CRSwNP:n,
EGPA:n tai H
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Mepolizumab

Mepolizumab

ATC kanuni R03DX09

R03DX09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Trading Services

GlaxoSmithKline Trading Services

INN (Jina la Kimataifa) mepolizumab

mepolizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-12-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nucala Mepolizumab

Nucala Mepolizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nucala