NovoNorm

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
28-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
28-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-10-2008

Viambatanisho vya kazi:

repaglinid

Inapatikana kutoka:

Novo Nordisk A/S

ATC kanuni:

A10BX02

INN (Jina la Kimataifa):

repaglinide

Kundi la matibabu:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Eneo la matibabu:

Diabetes Mellitus, tip 2

Matibabu dalili:

Repaglinide je indicirano pri bolnikih z diabetesom tipa 2 (non-insulina – odvisni diabetes mellitus (NIDDM)), katere hyperglycaemia ni več mogoče nadzorovati zadovoljivo z prehrana, zmanjšanje telesne teže in telesno vadbo. Repaglinid je indiciran tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samega metformina niso zadovoljivo nadzorovali. Zdravljenje naj se začne kot dodatek k prehrani in vadbi za znižanje glukoze v krvi glede na obroke.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

1998-08-16

Taarifa za kipeperushi

                                37
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/98/076/004
30 tablet
EU/1/98/076/005
90 tablet
EU/1/98/076/006
120 tablet
EU/1/98/076/023
270 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
novonorm 0,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
38
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
NovoNorm 0,5 mg tablete
repaglinid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novo Nordisk A/S
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
39
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
NovoNorm 1 mg tablete
repaglinid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 1 mg repaglinida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 tablet
90 tablet
120 tablet
270 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
za peroralno uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
40
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/98/076/011
30
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
NovoNorm 0,5 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 0,5 mg repaglinida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Tablete repaglinida so bele, okrogle, izbočene in imajo vrezan logo
družbe Novo Nordisk (bik Apis).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Uporaba repaglinida je indicirana pri odraslih bolnikih s sladkorno
boleznijo tipa 2, pri katerih
hiperglikemije ni več mogoče zadovoljivo obvladovati z dieto,
zmanjšanjem telesne mase in s telesno
dejavnostjo. Uporaba repaglinida je indicirana tudi v kombinaciji z
metforminom pri odraslih bolnikih
s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih glikemija samo z metforminom
ni zadovoljivo urejena.
Zdravljenje je treba uvesti kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti
za znižanje koncentracije glukoze v
krvi ob obrokih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Repaglinid se uporablja predprandialno in ga je treba za optimiranje
urejenosti glikemije individualno
prilagoditi. Poleg običajne samokontrole glukoze v krvi in/ali urinu,
ki jo izvaja bolnik, mora
bolnikovo glukozo v krvi redno nadzirati tudi zdravnik, da določi za
bolnika najmanjši učinkoviti
odmerek. Za spremljanje bolnikovega odziva na zdravljenje je pomembna
tudi koncentracija
glikoziliranega hemoglobina. Redno spremljanje je potrebno, da bi
odkrili nezadostno znižanje
glukoze v krvi ob priporočenem največjem odmerku (tj. primarna
odpoved), ali nezadostno znižanje
glukoze po uvodnem obdobju učinkovitosti (tj. sekundarna odpoved).
Kratkotrajna uporaba repaglinida lahko zadošča v obdobjih prehodne
izgube urejenosti sladkorne
bolezni tipa 2 pri bolnikih, pri katerih je bolezen ponavadi dobro
urejena z dieto.
Začetni odmerek
Odmerek mora določiti zdravnik glede na bolnikove potrebe.
Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg. Med posameznimi
prilagoditvami odmerka mora miniti teden
ali dva (glede na odziv glukoze v krvi).
Če bolnik preide na repag
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi repaglinid

repaglinid

ATC kanuni A10BX02

A10BX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

INN (Jina la Kimataifa) repaglinide

repaglinide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 28-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 28-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 28-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 28-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 28-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 28-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 28-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 28-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 28-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 28-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 28-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 28-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 28-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 28-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 28-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 28-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 28-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 28-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 28-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 28-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 28-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 28-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 28-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 28-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 28-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 28-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 28-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 28-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 28-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 28-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 28-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 28-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 28-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 28-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 28-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 28-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 28-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 28-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 28-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 28-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 28-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 28-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 28-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 28-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 28-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 28-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 28-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 28-09-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari NovoNorm repaglinid repaglinide

NovoNorm repaglinid repaglinide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

NovoNorm