Novofem filmsko obložene tablete

Nchi: Slovenia

Lugha: Kislovenia

Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Viambatanisho vya kazi:

estradiol

Inapatikana kutoka:

Novo Nordisk A/S

ATC kanuni:

G03FB05

INN (Jina la Kimataifa):

estradiol

Dawa fomu:

filmsko obložena tableta

Tungo:

estradiol 1 mg / 1 tableta

Njia ya uendeshaji:

Peroralna uporaba

Vitengo katika mfuko:

28 tableta

Dawa ya aina:

Rp

Kundi la matibabu:

noretisteron in estrogen

Bidhaa muhtasari:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami, 16 rdečih in 12 belih, v plastični škatlici (koledarsko pakiranje); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Idhini hali ya:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Idhini ya tarehe:

2014-06-11

Taarifa za kipeperushi

JAZMP-WS/068(WS/207)-29.6.2023
NAVODILO ZA UPORABO
NOVOFEM FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
estradiol/noretisteronacetat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Novofem in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Novofem
3.
Kako jemati zdravilo Novofem
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Novofem
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NOVOFEM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Novofem se uporablja za sekvenčno kombinirano hormonsko
nadomestno zdravljenje
(HNZ), ki ga jemljete vsak dan, brez prekinitev. Zdravilo Novofem se
uporablja pri ženskah v
pomenopavzalnem obdobju, ki so zadnjo menstruacijo imele pred več kot
6 meseci.
Zdravilo Novofem vsebuje spolna hormona estrogen (estradiol) in
progestogen (noretisteronacetat).
Estradiol v zdravilu Novofem je enak estradiolu, ki nastaja v ženskih
jajčnikih, in ga uvrščamo med
naravne estrogene. Noretisteronacetat je sintetičen progestogen, ki
deluje podobno kot progesteron,
drugi pomemben ženski spolni hormon.
Zdravilo Novofem se uporablja za:
•
UBLAŽITEV SIMPTOMOV, KI SE POJAVIJO PO MENOPAVZI.
Med menopavzo se zmanjša količina
estrogena, ki nastaja v ženskem telesu. To lahko povzroči simptome,
kot je občutek vročine na
obrazu, vratu in prsih (”vročinski vali”). Zdravilo Novofem te
pomenopavzne simptome olajša.
Zdravilo Novofem vam zdravnik mora predpisati le v primeru, da vam
simpt

Tabia za bidhaa

JAZMP-WS/068(WS/207)-29.6.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Novofem filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena rdeča filmsko obložena tableta vsebuje:
1 mg estradiola (v obliki estradiol hemihidrata).
Ena bela filmsko obložena tableta vsebuje:
1 mg estradiola (v obliki estradiol hemihidrata) in 1 mg
noretisteronacetata.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat.
Ena rdeča filmsko obložena tableta vsebuje 37,3 mg laktoze
monohidrata.
Ena bela filmsko obložena tableta vsebuje 36,8 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rdeče filmsko obložene bikonveksne tablete z vtisnjenim napisom NOVO
282. Premer: 6 mm.
Bele filmsko obložene bikonveksne tablete z vtisnjenim napisom NOVO
283. Premer: 6 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ) simptomov pomanjkanja
estrogenov pri ženskah v
pomenopavzalnem obdobju, ki so zadnjo menstruacijo imele pred več kot
6 meseci.
Preprečevanje osteoporoze pri ženskah v pomenopavzalnem obdobju z
visokim tveganjem za zlome v
prihodnje, ki ne prenašajo ali imajo kontraindikacije za druga
zdravila, odobrena za preprečevanje
osteoporoze (glejte tudi poglavje 4.4).
Izkušnje z zdravljenjem žensk po 65. letu so omejene.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Novofem je kontinuirano sekvenčno zdravilo za HNZ in se uporablja
peroralno. Odmerjanje estrogena
je kontinuirano. Progestogen je sekvenčno dodan 12 dni vsakega
28-dnevnega ciklusa.
Vsak dan je treba vzeti eno tableto v naslednjem zaporedju:
estrogensko zdravljenje (rdeča filmsko
obložena tableta) 16 dni in nato estrogensko-progestogensko
zdravljenje (bela filmsko obložena
tableta) 12 dni.
Po zaužitju zadnje bele tablete se zdravljenje naslednji dan
nadaljuje s prvo rdečo tableto novega
pakiranja. Na začetku novega ciklusa zdravljenja se ponavadi pojavi
menstruaciji podobna krvavitev.
JAZMP-WS/068(WS/207)-29.6.2023
2
Ženske, ki HN