Nchi: Hispania
Lugha: Kihispania
Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SOMATROPINA
NOVO NORDISK A/S
H01AC01
SOMATROPINE
15 mg
SOLUCIÓN INYECTABLE
SOMATROPINA 10 mg
VÍA SUBCUTÁNEA
con receta
Somatropina
NORDITROPIN SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml SOLUCION INYECTABLE, 1 cartucho de 1,5 ml Autorizado 11/04/2000 No Comercializado - NORDITROPIN SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml SOLUCION INYECTABLE, 3 cartuchos de 1,5 ml Autorizado 11/04/2000 Comercializado
Anulado
2000-04-11
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NORDITROPIN SIMPLEXX 15 MG/1,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN CARTUCHO somatropina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. QUÉ ES NORDITROPIN SIMPLEXX Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NORDITROPIN SIMPLEXX 3. CÓMO USAR NORDITROPIN SIMPLEXX 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE NORDITROPIN SIMPLEXX 6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL. 1. QUÉ ES NORDITROPIN SIMPLEXX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Norditropin SimpleXx contiene una hormona de crecimiento humana biosintética, denominada somatropina, idéntica a la hormona de crecimiento producida de forma natural por el cuerpo. Los niños necesitan la hormona de crecimiento para ayudarles a crecer, pero los adultos también la necesitan para su estado de salud general. Norditropin SimpleXx se presenta en forma de solución, en un cartucho listo para inyectar después de haberlo colocado en la pluma de inyección NordiPen correspondiente. NORDITROPIN SIMPLEXX SE UTILIZA PARA EL TRATAMIENTO DEL RETRASO EN EL CRECIMIENTO DE LOS NIÑOS: • Si existe una nula o muy baja producción de hormona de crecimiento (deficiencia de hormona de crecimiento) • Si sufren Síndrome de Turner (un problema genético que puede afectar al crecimiento) • Si sufren enfermedad renal • Si tienen baja estatura y han nacido pequeños para la edad gestacional (PEG). • Si sufren Síndrome de Noonan (un problema genético que pue Soma hati kamili
1 de 15 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml solución inyectable en cartucho Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml solución inyectable en cartucho Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml solución inyectable en cartucho 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml 1 ml de solución contiene 3,3 mg de somatropina Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml 1 ml de solución contiene 6,7 mg de somatropina Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml 1 ml de solución contiene 10 mg de somatropina somatropina (origen ADN recombinante producido en E.coli) 1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidades Internacionales) de somatropina Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en cartucho Solución transparente e incolora 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Niños: Fallo en el crecimiento debido a deficiencia de hormona de crecimiento Fallo de crecimiento en niñas debido a disgenesia gonadal (Síndrome de Turner) Retraso de crecimiento en niños prepuberales debido a enfermedad renal crónica Alteración del crecimiento (talla actual en puntuaciones de desviación estándar (SDS) < -2,5 y talla parental ajustada en SDS < -1) en niños con talla baja nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG) con un peso y/o longitud al nacimiento por debajo de -2 DS, que no realizaron el estirón recuperador (SDS de velocidad de crecimiento (VC) < 0 durante el último año) a los 4 años de edad o posteriormente. Fallo en el crecimiento debido al Síndrome de Noonan. Adultos: Deficiencia de hormona de crecimiento de inicio en la infancia: 2 de 15 A los pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento se les debe revaluar la capacidad secretora de hormona de crecimiento tras la finalización del crecimiento. No será necesario realizar esta evaluación en aquellos pacientes que tengan más de tres deficiencias de hormonas hipofisarias con una deficiencia de hormona de crecimiento grave debida a una causa ge Soma hati kamili