Nchi: Uholanzi
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SOMATROPINE (rDNA) 3,3 mg/ml
Novo Nordisk B.V. Flemingweg 8 2408 AV ALPHEN AAN DEN RIJN
H01AC01
SOMATROPINE (rDNA) 3,3 mg/ml
Oplossing voor injectie
FENOL ; HISTIDINE, (L-) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLOXAMEER 188 ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Subcutaan gebruik
Somatropin
Hulpstoffen: FENOL; HISTIDINE, (L-); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLOXAMEER 188; WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
36 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NORDITROPIN FLEXPRO 5 MG/1,5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN somatropine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Norditropin FlexPro en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies over hoe u uw Norditropin FlexPro pen moet gebruiken 1. WAT IS NORDITROPIN FLEXPRO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Norditropin FlexPro bevat somatropine, een biosynthetisch humaan groeihormoon, dat identiek is aan het groeihormoon dat van nature door het lichaam geproduceerd wordt. Kinderen hebben groeihormoon nodig om te groeien, maar ook volwassenen hebben het nodig voor hun algehele gezondheid. NORDITROPIN FLEXPRO WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN GROEISTOORNISSEN BIJ KINDEREN: • die geen of een zeer lage productie van groeihormoon hebben (groeihormoondeficiëntie) • met het syndroom van Turner (een genetische aandoening die de groei kan beïnvloeden) • met een verminderde nierfunctie • met een kleine gestalte die te klein voor de duur van de zwangerschap geboren zijn (SGA) • met het Noonan-syndroom (een genetische aandoening met invloed op de groei). NORDITROPIN FLEXPRO WORDT GEBRUIKT ALS VERVANGING VAN GROEIHORMOON BIJ VOLWASSENEN: Bij volwassene Soma hati kamili
3 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml: Een ml oplossing bevat 3,3 mg somatropine Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml: Een ml oplossing bevat 6,7 mg somatropine Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml: Een ml oplossing bevat 10 mg somatropine somatropine (van recombinant-DNA-oorsprong, geproduceerd in E-coli) 1 mg somatropine komt overeen met 3 IE (Internationale Eenheid) somatropine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Heldere, kleurloze oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Kinderen: Vertraagde groei ten gevolge van onvoldoende groeihormoon productie (GHD) Vertraagde groei bij meisjes ten gevolge van gonadale disgenesie (syndroom van Turner) Vertraagde groei bij prepuberale kinderen ten gevolge van chronische nierziekte. Groeistoornissen bij kleine kinderen (huidige lengte SDS < -2,5 en met een voor de ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1), die bij de geboorte te klein of te licht zijn voor de duur van de zwangerschap (SGA / small for gestational age), met een geboortegewicht en/of -lengte minder dan -2 SD en die op een leeftijd van 4 jaar of later nog geen inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid SDS < 0 gedurende het laatste jaar). Vertraagde groei als gevolg van het Noonan-syndroom. Volwassenen: Groeihormoondeficiëntie vanaf de jeugd: Patiënten met groeihormoondeficiëntie vanaf de jeugd moeten opnieuw worden onderzocht voor de secretiecapaciteit van groeihormoon nadat de groei is voltooid. Onderzoek is niet noodzakelijk voor patiënten met meer dan drie hypofyse-hormoonafwijkingen, met ernstige groeihormoondeficiëntie voortkomend uit een vastgestelde genetische oorzaak, voortkomend uit Soma hati kamili