Nocdurna 50 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Desmopressinacetat

Inapatikana kutoka:

Ferring GmbH (3076475)

ATC kanuni:

H01BA02

INN (Jina la Kimataifa):

Desmopressin acetate

Dawa fomu:

Lyophilisat zum Einnehmen

Tungo:

Teil 1 - Lyophilisat zum Einnehmen; Desmopressinacetat (11869) 0,056 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

Sublingual

Idhini hali ya:

verlängert

Idhini ya tarehe:

2016-09-06

Taarifa za kipeperushi

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NOCDURNA 50 MIKROGRAMM LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN
Wirkstoff: Desmopressin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nocdurna und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nocdurna beachten?
3.
Wie ist Nocdurna einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nocdurna aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NOCDURNA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nocdurna enthält Desmopressin, ein Antidiuretikum, das die
Urinproduktion verringert. Nocdurna
wird zur Behandlung der Nykturie (häufiges Aufstehen in der Nacht zum
Wasserlassen) aufgrund von
nächtlicher Polyurie (Überproduktion von Urin während der Nacht)
bei Erwachsenen angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NOCDURNA BEACHTEN?
NOCDURNA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Desmopressin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie an übermäßigem Durstempfinden und vermehrter
Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie)
oder unter seelisch bedingtem gesteigerten Durstempfinden und
vermehrter Flüssigkeitsaufnahme
(psychogene Polydipsie) leiden.
-
wenn Sie eine bekannte oder einen Verdacht auf Herzmuskelschwäche mit
unzureichender
Pumpleistung des Herzens zur Vers

Tabia za bidhaa

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nocdurna 25 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen
Nocdurna 50 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Lyophilisat zum Einnehmen enthält Desmopressinacetat entsprechend
25 bzw. 50 Mikrogramm
Desmopressin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zum Einnehmen
Nocdurna 25 Mikrogramm:
Weißes, rundes Lyophilisat zum Einnehmen, Durchmesser ca. 12 mm, mit
der Prägung „25“ auf einer
Seite.
Nocdurna 50 Mikrogramm:
Weißes, rundes Lyophilisat zum Einnehmen, Durchmesser ca. 12 mm, mit
der Prägung „50“ auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung der Nykturie aufgrund von idiopathischer
nächtlicher Polyurie bei
Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
•
Frauen: 25 Mikrogramm täglich, eine Stunde vor dem Zubettgehen,
sublingual ohne Wasser.
•
Männer: 50 Mikrogramm täglich, eine Stunde vor dem Zubettgehen,
sublingual ohne Wasser.
Eine Dosiserhöhung dieses Arzneimittels wird bei älteren Patienten
≥ 65 Jahren nicht empfohlen.
Wenn bei unzureichendem Ansprechen auf Nocdurna von Patienten unter 65
Jahren höhere
Dosierungen in Betracht gezogen werden, sollten andere
desmopressinhaltige Lyophilisate zum
Einnehmen verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 5.1).
Bei Anzeichen von Wasserretention und/oder Hyponatriämie
(Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen,
Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe) muss die Behandlung
abgebrochen und neu
bewertet werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung muss die Reduktion
der Flüssigkeitsaufnahme
exakt eingehalten, und die Natrium-Serumspiegel müssen überwacht
werden (siehe Abschnitt 4.4).
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Die Behandlung mit Nocdurna muss unterbrochen werden, wenn der
Natrium-Serumspiegel unter die
Untergrenze des Normalbereiches abfällt (d. h. 135 mmol/l).
Spezielle Patientengruppen