Nchi: Ufini
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Desmopressin acetate
FERRING LÄÄKKEET OY
H01BA02
Desmopressin acetate
50 mikrog
tabletti, kylmäkuivattu
Kaupan: 30 x 1 (VNR-numero: 198665) Ei kaupan: 10 x 1, 90 x 1, 100 x 1
Resepti: 30 x 1 Ei kaupan: 10 x 1, 90 x 1, 100 x 1
desmopressiini
Myyntilupa myönnetty
2016-06-20
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NOCDURNA 25 MIKROG TABLETTI, KYLMÄKUIVATTU NOCDURNA 50 MIKROG TABLETTI, KYLMÄKUIVATTU desmopressiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Nocdurna on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nocdurnaa 3. Miten Nocdurnaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nocdurnan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NOCDURNA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Nocdurna sisältää desmopressiiniä, antidiureettista ainetta, joka vähentää virtsan tuotantoa. Nocdurnaa käytetään polyuriasta (yöllisestä virtsan ylituotannosta) johtuvan nokturian (tiheän yöllisen virtsaamistarpeen) hoitoon aikuisille. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NOCDURNAA ÄLÄ KÄYTÄ NOCDURNAA - jos olet allerginen desmopressiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on polydipsia (epänormaalin voimakas juomistarve ja lisääntynyt nesteen saanti) tai psykogeeninen polydipsia (psykologisista syistä johtuva voimakas juomistarve ja lisääntynyt nesteen saanti) - jos sinulla on todettu tai epäilty sydämen vajaatoiminta (jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta) - jos sinulla on jokin sairaus, joka vaatii hoitoa nesteenpoistolääkkeillä - jos sinulla on keskivaikea tai va Soma hati kamili
1 _ _ VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nocdurna 25 mikrog tabletti, kylmäkuivattu Nocdurna 50 mikrog tabletti, kylmäkuivattu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kylmäkuivattu tabletti sisältää desmopressiiniasetaattia vastaten 25 tai 50 mikrogrammaa desmopressiiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kylmäkuivattu. Nocdurna 25 mikrog: Valkoinen, pyöreä kylmäkuivattu tabletti, jonka halkaisija on noin 12 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä 25. Nocdurna 50 mikrog: Valkoinen, pyöreä kylmäkuivattu tabletti, jonka halkaisija on noin 12 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä 50_._ 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sisäsyntyisestä yöllisestä polyuriasta johtuvan nokturian oireenmukainen hoito aikuisilla (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus • Naiset: 25 mikrog päivittäin tuntia ennen nukkumaanmenoa. Tabletti laitetaan kielen alle, jonne se liukenee ilman vettä. • Miehet: 50 mikrog päivittäin tuntia ennen nukkumaanmenoa. Tabletti laitetaan kielen alle, jonne se liukenee ilman vettä. Annoksen suurentamista ei suositella 65-vuotiaille tai vanhemmilla potilaille. Jos alle 65-vuotiaille potilaille harkitaan suurempia annoksia riittämättömän vasteen vuoksi, tulee heillä käyttää jotain muuta oraalista desmopressiini-valmistetta (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1) Mikäli nesteretention ja/tai hyponatremian merkkejä tai oireita (päänsärky, pahoinvointi/oksentelu, painonnousu ja vaikeimmissa tapauksissa kouristukset) esiintyy, on hoito keskeytettävä ja arvioitava uudelleen. Hoitoa uudelleen aloitettaessa nesteiden nauttimiselle asetettuja rajoituksia on noudatettava erittäin tarkasti ja seerumin natriumpitoisuuksia seurattava (ks. kohta 4.4). Nocdurna-hoito pitää keskeyttää, jos seerumin natriumpitoisuudet laskevat alle normaalialueen alarajan (toisin sanoen 135 mmol/l). 3 Erityisryhmät _Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat) _ Iäkkäillä potilailla on suurentunut desmopressiinihoitoon liittyvä h Soma hati kamili