NOBIVAC Pi

Nchi: Slovenia

Lugha: Kislovenia

Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Inapatikana kutoka:

: Intervet International

ATC kanuni:

QI07AD08

Taarifa za kipeperushi

1
A.
NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
Nobivac Pi liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za pse
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij::
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobivac Pi liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za pse
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
1 odmerek (1 ml) vsebuje:
UČINKOVINA:
živ, atenuirani virus pasje parainfluence (CPi), sev Cornell: ≥5,5
log
10
in ≤7,3 log
10
TCID
50
*
*
TCID
50
= median infektivni odmerek tkivne kulture (median Tissue Culture
Infective Dose)
VEHIKEL:
Vehikel Nobivac (vehikel na osnovi fosfatnega pufra).
Liofilizat: pelet belkaste ali kremne barve.
Vehikel: bistra brezbarvna raztopina.
Rekonstituirano cepivo: rozasta ali roza suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo psov od 8 tednov starosti dalje za zmanjšanje
kliničnih znakov okužbe z virusom
pasje parainfluence in za zmanjšanje širjenja virusa.
Nastop imunosti: 4 tedne po cepljenju.
Trajanje imunosti: ni bilo dokazano, vendar je prišlo pri psih, ki so
bili eno leto po osnovni shemi
cepljenja ponovno cepljeni, do anamnestičnega odziva.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Zelo redko se pri nekaterih psih pojavi neprijeten občutek med
injiciranjem.
Zelo redko se na mestu injiciranja lahko pojavi difuzna oteklina v
obsegu do 5 mm; občasno je oteklina
trdna in boleča in traja do 3 dni po injiciranju.
3
Zelo redko se lahko pojavijo preobčutljivostne rekacije. V primeru
anafilaktične reakcije je potrebno
takoj nuditi ustrezno zdravljenje, kot na primer dajanje adrenalina.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobivac Pi liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (1 ml) vsebuje:
UČINKOVINA:
živ, atenuiran virus pasje parainfluence (CPi), sev Cornell: ≥5,5
log
10
in ≤7,3 log
10
TCID
50
*
*
TCID
50
= median infektivni odmerek tkivne kulture (
median Tissue Culture Infective Dose)
VEHIKEL:
Vehikel Nobivac (vehikel na osnovi fosfatnega pufra).
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Liofilizat: pelet belkaste ali kremne barve.
Vehikel: bistra brezbarvna raztopina.
Rekonstituirano cepivo: rozasta ali roza suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo psov od 8 tednov starosti dalje za zmanjšanje
kliničnih znakov okužbe z
virusom pasje parainfluence in za zmanjšanje širjenja virusa.
Nastop imunosti: 4 tedne po cepljenju.
Trajanje imunosti: ni bilo dokazano, vendar je prišlo pri psih, ki so
bili eno leto po osnovni shemi
cepljenja ponovno cepljeni, do anamnestičnega odziva.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Zaščitni titer protiteles se ne doseže pri vseh cepljenih psih.
Ker lahko maternalna protitelesa vplivajo na odziv na cepljenje pri
zelo mladih živalih, se priporoča
zadnji odmerek pri starosti 10 tednov ali več.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Cepite samo zdrave pse.
Za dajanje je potrebno uporabiti sterilno opremo.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite navodila za
uporabo ali ovojnino.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Zelo redko se pri nekaterih psih pojavi neprijeten občutek med
injiciranjem.
Zelo redko se na