Nobivac Pi lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie bij honden

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

levend hondenparainfluenzavirus

Inapatikana kutoka:

Intervet Nederland B.V.

ATC kanuni:

QI07AD08

INN (Jina la Kimataifa):

living hondenparainfluenzavirus

Dawa fomu:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Njia ya uendeshaji:

Subcutaan gebruik

Dawa ya aina:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kundi la matibabu:

Honden

Eneo la matibabu:

Canine parainfluenza virus vaccine

Idhini hali ya:

DE/V/0286/001

Idhini ya tarehe:

2003-06-04

Tabia za bidhaa

BD/2022/REG NL 10056/zaak 880171
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 13
april 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOBIVAC
PI LYOFILISAAT
EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE BIJ HONDEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 10056;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NOBIVAC PI
LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE BIJ
HONDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 10056, zoals aangevraagd d.d. 13
april
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOBIVAC PI LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR
SUSPENSIE VOOR INJECTIE BIJ HONDEN, REG NL 10056 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOBIVAC PI LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE
BIJ HONDEN, REG NL 10056 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 10056/zaak 880171
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 10056/zaak 880171
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOBIVAC PI, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor
injectie bij honden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
LYOFILISAAT
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend geattenueerd canine paraïnfluenza virus (CPi), stam Cornell:
≥ 5,5 log
10
en ≤ 7,3 log
10
TCID
50
*
.
*TCID
50
= medi