Nobivac Myxo-RHD Plus
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-12-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-12-2019
Viambatanisho vya kazi:
Live myxoma vectored RHD vírus kmeň 009, Live myxoma vectored RHD vírus kmeň MK1899
Inapatikana kutoka:
Intervet International B.V.
ATC kanuni:
QI08AD
INN (Jina la Kimataifa):
myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)
Kundi la matibabu:
králiky
Eneo la matibabu:
Immunologicals pre leporidae
Matibabu dalili:
Pre aktívnej imunizácie králikov z 5 týždňov veku a ďalej na zníženie úmrtnosti a klinické príznaky myxomatosis a králik hemoragickú ochorenia (RHD) spôsobené klasická RHD vírus (RHDV1) a RHD typ 2 vírus (RHDV2).
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
2019-11-19
Taarifa za kipeperushi
17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú
suspenziu pre králikov
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú
suspenziu pre králikov
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ ZLOŽKY (-OK)
Každá dávka (0,2 alebo 0,5 ml) rekonštituovanej vakcíny obsahuje:
Živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň 009: 10
3,0
– 10
5,8
FFU*
Živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň MK1899: 10
3,0
– 10
5,8
FFU*
*ohniská tvoriace jednotky (Focus Forming Units)
Lyofilizát: peleta temer bielej až krémovej farby.
Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu králikov od veku 5 týždňov za účelom
zníženia mortality a klinických
príznakov myxomatózy a moru králikov spôsobeným klasickým RHD
vírusom (RHDV1) a RHD
vírusom typu 2 (RHDV2).
Nástup imunity: 3 týždne.
Trvanie imunity: 1 rok.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Často sa môže objaviť prechodné zvýšenie teploty o 1- 2°C.
Často je možné pozorovať v
injekčnom mieste počas prvých dvoch týždňov po vakcinácii
malý, nebolestivý opuch (s priemerom
max. 2 cm). Opuch sa úplne stratí do 3 týždňov po vakcinácii. Vo
veľmi zriedkavých prípadoch sa
u zakrpatených králikov môžu objaviť v mieste podania lokálne
reakcie ako je nekróza, chrasty, krusty
alebo strata srsti. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po
vakcinácii môžu objaviť závažné reakcie
z precitlivenosti, ktoré môžu končiť smrťou. Vo veľmi
zriedkavých prípadoch sa do troch týždňov po
19
vakcinácii môžu ob
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú
suspenziu pre králikov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka (0,2 alebo 0,5 ml) rekonštituovanej vakcíny obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň 009: 10
3,0
– 10
5,8
FFU*
Živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň MK1899: 10
3,0
– 10
5,8
FFU*
*ohniská tvoriace jednotky
(Focus Forming Units)
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Lyofilizát: peleta temer bielej až krémovej farby.
Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Králiky.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu králikov od veku 5 týždňov za účelom
zníženia mortality a klinických
príznakov myxomatózy a moru králikov spôsobeným klasickým RHD
vírusom (RHDV1) a RHD
vírusom typu 2 (RHDV2).
Nástup imunity: 3 týždne.
Trvanie imunity: 1 rok.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Vysoké hladiny materských protilátok proti myxoma vírusu a/alebo
RHD vírusu môžu potencionálne
znížiť účinnosť lieku. V takom prípade sa na zabezpečenie
úplného trvania imunity odporúča
vakcinácia od 7 týždňov života.
Králiky po predchádzajúcej vakcinácii inou vakcínou proti
myxomatóze, alebo králiky ktoré boli
vystavené terénnej infekcii myxomatózy, nemusia po vakcinácii
vytvoriť dostatočnú imunitnú
odpoveď proti moru králikov.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Neuplatňujú sa.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Neuplatňujú sa.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Čast
Soma hati kamili
