Nobivac L4
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
11-11-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
11-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
29-01-2013
Viambatanisho vya kazi:
Leptospira interrogans serogrupp Canicola serotip Portland-vere (razza Ca-12-Il 000), L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni (razza Ic-02-001), L. interrogans serogrupp Ma ' serotip Bratislava (razza Bħala-05-073), L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serotip Dadas (razza Gr-01-005)
Inapatikana kutoka:
Intervet International BV
ATC kanuni:
QI07AB01
INN (Jina la Kimataifa):
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
Kundi la matibabu:
Klieb
Eneo la matibabu:
Immunoloġiċi
Matibabu dalili:
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-klieb kontra:Leptospira interrogans serogrupp Canicola serotip Canicola biex tnaqqas infezzjoni u tneħħija fl-awrina;L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni biex tnaqqas infezzjoni u tneħħija fl-awrina;L. interrogans serogrupp Ma ' serotip Bratislava biex titnaqqas l-infezzjoni;L. serogrupp kirschneri Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang biex inaqqas l-infezzjoni u l-eskrezzjoni ta 'l-awrina.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2012-07-16
Taarifa za kipeperushi
14
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
NOBIVAC L4 SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI GĦALL-KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI
Sid l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ u l-manifattur responsabbli
għall-ħrug tal-lott
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831AN Boxmeer
In-Netherlands
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Nobivac L4, suspensjoni għal injezzjoni għall-klieb
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta’ 1ml fiha:
SUSTANZI ATTIVI
:
_Strejns ta’ Leptospira _
inattivati:
-
_L. interrogans _
serogrupp Canicola serovar Portland-vere (strejn Ca-12-000)
3550–7100 U
1
-
_L. interrogans _
serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strejn Ic-
02-001)
290–1000 U
1
-
_L. interrogans _
serogroup Australis serovar Bratislava (strejn As-05-073)
500–1700 U
1
-
_L. kirschneri _
serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas (strejn Gr-01-005)
650–1300 U
1
1
Unitajiet ELISA tal-massa antiġenika.
Sospensjoni bla kulur.
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Għal immunità attiva tal-klieb kontra:
_L. interrogans _
serogrupp Canicola serovar Canicola sabiex inaqqas l-infezzjoni u
eskrezzjoni urinarja
_L. interrogans _
serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni sabiex inaqqas
l-infezzjoni u
eskrezzjoni urinarja
_L. interrogans _
serogroup Australis serovar Bratislava sabiex inaqqas l-infezzjoni
_L. kirschneri _
serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas sabiex inaqqas l-infezzjoni u
eskrezzjoni
urinarja
L-immunità tibda minn: 3 ġimgħat.
L-immunità ddum sa: sena 1.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
16
Żieda ħafifa u li ma ddumx fit-temperatura tal-ġisem (≤ 1
o
C) ġiet osservata fi studji kliniċi b’mod
komuni ħafna għal ftit ġranet wara l-vaċċinazzjoni b’xi ġriewi
juru nuqqas fl-attività u/jew nuqqas
t’aptit. Nefħa żgħira li
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Nobivac L4 suspensjoni għal injezzjoni għall-klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 1 ml fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
Strejns ta’
_ Leptospira _
inattivati:
-
_L. interrogans _
serogrupp Canicola serovar Portland-vere (strejn Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans _
serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strejn
Ic-02-001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans _
serogroup Australis serovar Bratislava (strejn As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas (strejn Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
Unitajiet ELISA tal-massa antiġenika .
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għal injezzjoni.
Suspensjoni bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għall-immunità attiva tal-klieb kontra:
_L. interrogans _
serogrupp Canicola serovar Canicola sabiex inaqqas l-infezzjoni u
eskrezzjoni urinarja
_L. interrogans _
serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni sabiex inaqqas
l-infezzjoni u
eskrezzjoni urinarja
_L. interrogans _
serogroup Australis serovar Bratislava sabiex inaqqas l-infezzjoni
_L. kirschneri _
serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas sabiex inaqqas l-infezzjoni u
eskrezzjoni
urinarja
L-immunità tibda minn: 3 ġimgħat
L-immunità ddum sa: sena 1
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam biss annimali b’saħħithom.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
3
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Mhux applikabbli.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
Evita kuntatt mal-għajnejn u li tinjetta lilek innifsek b’mod
aċċidentali. F’każ ta’ irritazzjoni tal-
għajne
Soma hati kamili
