NITROMINT 0,4 mg/doza

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

NITROGLYCERINUM

Inapatikana kutoka:

EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C. - UNGARIA

ATC kanuni:

C01DA02

INN (Jina la Kimataifa):

NITROGLYCERINUM

Kipimo:

0,4mg/doza

Dawa fomu:

SPRAY SUBLINGUAL

Dawa ya aina:

P6L

Viwandani na:

EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C. - UNGARIA

Kundi la matibabu:

VASODILATATOARE UITLIZATE IN AFECTIUNI CARDIACE NITRATI ORGANICI

Bidhaa muhtasari:

12439/2019/02 Cutie x 1 flacon din plastic x 10g (180 doze) spray sublingual; 12439/2019/01 Cutie x 1 flacon din Al x 10g (180 doze) spray sublingual; 7727/2006/02 Cutie x 1 flacon din plastic x 10g (180 doze) spray sublingual; 7727/2006/01 Cutie x 1 flacon din Al x 10g (180 doze) spray sublingual;

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12439/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NITROMINT 0,4 MG/DOZĂ SPRAY SUBLINGUAL, SOLUȚIE
trinitrat de gliceril
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Nitromint spray şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nitromint spray
3.
Cum să utilizaţi Nitromint spray
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nitromint spray
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NITROMINT SPRAY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Trinitratul de gliceril, substanţa activă conţinută în Nitromint
spray
_ _
face parte din grupa nitraţilor
organici care acţionează ca vasodilatator al venelor şi arterelor.
Indicaţii
-
Eliminarea durerilor în piept determinate de aportul insuficient de
oxigen la nivelul inimii
(criză de angină pectorală)
-
Prevenirea durerilor în piept (criză de angină pectorală) care pot
să apară în urma unor
evenimente de stres fizic sau mental care din experinţele anterioare
pot provoca aceste crize;
-
Tratament adjuvant în cazuri de urgenţă a insuficienţei cardiace
stângi acute (astm cardiac)
-
Prevenirea spasmului coronarian care poate să apară în timpul
coronarografiei (utilizarea
necesită m

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12439/2019/01-02 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NITROMINT 0,4 mg/doză spray sublingual, soluție
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g soluţie sub formă de aerosol (soluţie alcoolică 1% trinitrat
de gliceril) conţine trinitrat de gliceril
8 mg
O doză cu aerosol conţine trinitrat de gliceril 0,4 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: etanol 96%, propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray sublingual, soluție
Soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră, fără particule
în suspensie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Tratamentul curativ al crizelor de angină pectorală;
-
Profilaxia imediată a crizelor mai ales în angina de efort fizic sau
stres psihic identificate anterior
ca factori care pot provoca o criză ;
-
Tratament adjuvant în cazurile acute de insuficienţă cardiacă
stângă (astm cardiac);
-
Prevenirea spasmului
coronarian
indus
de
cateterismul
cardiac
în timpul
coronarografiei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
_Adulţi _
_Tratamentul crizei de angină pectorală _
La debutul crizei se administrează 1 doză (puf= 400 µg). Dacă
simptomele nu dispar, această doză se
repetă la interval de cinci minute, fără a depăşi 3 pufuri. În
cazul în care simptomele nu dispar după
administrarea celor trei doze (pufuri), pacientul trebuie să solicite
imediat asistenţă medicală. La
administrare, este de preferat ca pacientul să fie în poziţie
aşezat din cauza riscului de apariţie a
hipotensiunii arteriale posturale.
_ _
_Profilaxia crizelor anginoase _
Pentru profilaxia anginei indusă de efort fizic sau indusă de alte
situaţii de stres se recomandă
administrarea unei doze (puf) (400 µg) sublingual imediat înaintea
expunerii la factorii ce pot declanşa
o criză.
_ _
_Tratamentul edemului pulmonar acut cardiogenic_
2
În cazul tratamentului pacienţilor non