Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

nitisinon

Inapatikana kutoka:

MendeliKABS Europe Ltd

ATC kanuni:

A16AX04

INN (Jina la Kimataifa):

nitisinone

Kundi la matibabu:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

Eneo la matibabu:

Tyrosinemias

Matibabu dalili:

Behandling af voksne og pædiatriske patienter (i alle aldersgrupper) med bekræftet diagnose af arvelig tyrosinæmi type 1 (HT 1) i kombination med diætbegrænsning af tyrosin og phenylalanin.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Trukket tilbage

Idhini ya tarehe:

2017-08-24

Taarifa za kipeperushi

27
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NITISINONE MDK, 2 MG, HÅRDE KAPSLER
NITISINONE MDK, 5 MG, HÅRDE KAPSLER
NITISINONE MDK, 10 MG, HÅRDE KAPSLER
NITISINONE MDK, 20 MG, HÅRDE KAPSLER
nitisinon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Nitisinone MDK til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Nitisinone MDK
3.
Sådan skal De tage Nitisinone MDK
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Nitisinone MDK indeholder det aktive stof nitisinon. Lægemidlet
anvendes til behandling af en
sjælden sygdom, der kaldes arvelig tyrosinæmi type 1 hos voksne,
unge og børn (i alle aldersgrupper).
Denne sygdom er kendetegnet ved, at kroppen ikke er i stand til
fuldstændig at nedbryde aminosyren
tyrosin (aminosyrer er de byggesten, som proteiner består af) hvilket
medfører, at der dannes en række
skadelige stoffer. Disse stoffer ophobes i kroppen. Nitisinone MDK
blokerer nedbrydningen af
tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
De skal følge en speciel diæt, når De tager lægemidlet, fordi
tyrosin forbliver i kroppen. Denne
særlige diæt er baseret på et lavt indhold af tyrosin og
fenylalanin (en anden aminosyre).
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR
DE BEGYNDER AT TAGE NITISINONE MDK
TAG IKKE NITISINONE MDK
-
hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Nitisin

Tabia za bidhaa

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nitisinone MDK, 2 mg, hårde kapsler
Nitisinone MDK, 5 mg, hårde kapsler
Nitisinone MDK, 10 mg, hårde kapsler
Nitisinone MDK, 20 mg, hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_ _
Nitisinone MDK, 2 mg, hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 2 mg nitisinon.
Nitisinone MDK, 5 mg, hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 5 mg nitisinon.
Nitisinone MDK, 10 mg, hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 10 mg nitisinon.
Nitisinone MDK, 20 mg, hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 20 mg nitisinon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Kapslen indeholder et hvidt til cremefarvet pulver.
Nitisinone MDK, 2 mg, hårde kapsler
Hvide, opale kapsler (15,7 mm) med ”2 mg” påtrykt med sort farve
på hætten og “Nitisinone”på selve
kapslen.
Nitisinone MDK, 5 mg, hårde kapsler
Hvide, opale kapsler (15,7 mm) med ”5 mg” påtrykt med sort farve
på hætten og “Nitisinone” på selve
kapslen.
Nitisinone MDK, 10 mg, hårde kapsler
Hvide, opale kapsler (15,7 mm) med ”10 mg” påtrykt med sort farve
på hætten og “Nitisinone” på
selve kapslen.
Nitisinone MDK, 20 mg, hårde kapsler
Hvide, opale kapsler (15,7 mm) med ”20 mg” påtrykt med sort farve
på hætten og “Nitisinone” på
selve kapslen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af voksne og pædiatriske (alle aldersgrupper) patienter
med en bekræftet diagnose på
arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1) i kombination med kostmæssige
restriktioner af tyrosin og
fenylalanin.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med nitisinon bør startes og overvåges af en læge, der
har erfaring med behandlingen af
HT-1-patienter.
Dosering
Behandlingen af alle sygdommens genotyper bør startes så hurtigt som
muligt for at øge den totale
overlevelse og undgå komplikationer, såsom leversvigt, levercancer
og nyresygdomme. I tillæg til
b