NINLARO 4mg kapsula, tvrda

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

iksazomib

Inapatikana kutoka:

TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO KONSTANZ, NEMAČKA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC kanuni:

L01XX50

INN (Jina la Kimataifa):

iksazomib

Kipimo:

4mg

Dawa fomu:

kapsula, tvrda

Vitengo katika mfuko:

blister, 3x1kom

Darasa:

SZR

Viwandani na:

TAKEDA PHARMA A/S

Bidhaa muhtasari:

JKL: 1039603

Idhini hali ya:

OBNOVA

Idhini ya tarehe:

2019-06-04

Taarifa za kipeperushi

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
NINLARO
®
2,3 MG KAPSULE, TVRDE
NINLARO
®
3 MG KAPSULE, TVRDE
NINLARO
®
4 MG KAPSULE, TVRDE
iksazomib
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek NINLARO i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek NINLARO
3.
Kako se uzima lek NINLARO
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek NINLARO
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK NINLARO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek NINLARO je lek protiv raka koji sadrži iksazomib, „inhibitor
proteasoma“.
Lek NINLARO se koristi za lečenje odraslih pacijenata obolelih od
raka koštane srži takozvanog multipli
mijelom. Njegova aktivna supstanca, iksazomib, blokira delovanje
proteasoma. To su strukture unutar ćelije
koje razgrađuju proteine i važne su za preživljavanje ćelije. S
obzirom na to da ćelije mijeloma stvaraju
mnogo proteina, blokiranje delovanja proteasoma može ubiti ćelije
raka.
Lek NINLARO se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa multiplim
mijelomom.
Lek NINLARO ćete
primati zajedno sa lenalidomidom i deksametazonom i drugim lekovima
koji se koriste za le

Tabia za bidhaa

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
NINLARO
®
2,3 mg kapsule, tvrde
NINLARO
®
3 mg kapsule, tvrde
NINLARO
®
4 mg kapsule, tvrde
INN: iksazomib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula, tvrda sadrži 2,3 mg iksazomiba (u obliku 3,3 mg
iksazomibcitrata)
NINLARO 3 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula, tvrda sadrži 3 mg iksazomiba (u obliku 4,3 mg
iksazomibcitrata)
NINLARO 4 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula, tvrda sadrži 4 mg iksazomiba (u obliku 5,7 mg
iksazomibcitrata)
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
NINLARO 2,3 mg kapsule, tvrde
Svetloružičaste, tvrde želatinske kapsule veličine 4, sa oznakom
„Takeda“ na kapi i „2,3 mg“ na telu,
utisnuto crnim mastilom.
NINLARO 3 mg kapsule, tvrde
Svetlosive, tvrde želatinske kapsule veličine 4, sa oznakom
„Takeda“ na kapi i „3 mg“ na telu, utisnuto
crnim mastilom.
NINLARO 4 mg kapsule, tvrde
Svetlonarandžaste, tvrde želatinske kapsule veličine 3, sa oznakom
„Takeda“ na kapi i „4 mg“ na telu,
utisnuto crnim mastilom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek NINLARO je u kombinaciji sa lenalidomidom i deksametazonom
indikovan za lečenje odraslih
pacijenata sa multiplim mijelomom koji su primili barem jednu
prethodnu terapiju.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje mora započeti i nadgledati lekar iskusan u lečenju
multiplog mijeloma.
Doziranje
Preporučena početna doza leka NINLARO je 4 mg, primenjena peroralno
jedanput nedeljno na 1.,8. i 15. dan
28-dnevnog ciklusa lečenja.
2 od 18
Preporučena početna doza lenalidomida je 25 mg, primenjena jedanput
dnevno od 1. do 21. dana 28-dnevnog
ciklusa lečenja.
Preporučena početna doza deksametazona je 40 mg, primenjena na 1.,