Nchi: Uswidi
Lugha: Kiswidi
Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
järn(II)glycinsulfat
UCB Pharma GmbH
B03AA01
iron (II) glycinsulfat
100 mg
Enterokapsel, hård
natriumlaurilsulfat Hjälpämne; järn(II)glycinsulfat 567,66 mg Aktiv substans
Apotek
Vissa förpackningar receptbelagda
Järn(II)glycinsulfat
Förpacknings: Blister, 100 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 90 kapslar; Blister, 50 kapslar; Blister, 500 x 1 kapslar
Godkänd
1999-08-27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NIFEREX 100 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA järn (Fe 2+ ) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Niferex är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Niferex 3. Hur du tar Niferex 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Niferex ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NIFEREX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Niferex är en form av järn som tas genom munnen för behandling av, eller för att förhindra, järnbrist. Järn är väsentligt för syretransport och för överföring av energi i kroppen. Kapslarna kallas för enterokapslar eftersom de inte utsöndrar sitt innehåll i magen. De avger järnet i tarmen där det tas upp. Niferex används vid behandling av järnbrist. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR NIFEREX ANVÄND INTE NIFEREX om du är allergisk mot järnkomplexet eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du har en trång matstrupe. om du lider av en ärftlig blodsjukdom där järn lagras in i kroppen (hemokromatos). om du lider av sjukdomar med förhöjt järnvärde (kronisk hemolys, talassemi, övriga hemoglobinopatier) om du lider av sjukdomar där järn inte kan utnyttjas av kroppen (t.ex. sideroblastisk anemi, blyanemi) om du får upprepade blodtransfusioner. BARN Barn under 6 år ska inte t Soma hati kamili
P RODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS N AMN Niferex 100 mg enterokapslar, hårda 2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller: Ferro(II)glycinsulfatkomplex 567,7 mg (motsvarande 100 mg Fe 2+ ). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3 L ÄKEMEDELSFORM Enterokapsel, hård Kapselns övre halva: chokladbrun Kapselns nedre halva: orange Kapselns innehåll: Grå-bruna pellets 4 K LINISKA U PPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Järnbrist. Niferex är avsett för vuxna och barn från 6 år (kroppsvikt minst 20 kg). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering För alla åldersgrupper, kroppsvikter och dosgrupper bör doseringen anpassas för att passa patientens behov och svaret på de kliniska variablerna (t.ex. hemoglobin, ferritin och transferrin) bör monitoreras. En dygnsdos på 5 mg Fe 2+ /kg kroppsvikt får inte överskridas (se avsnitt 4.9). _Barn från 6 år (med en kroppsvikt från 20 kg), ungdomar och vuxna_ Kroppsvikt (kg) Kapslar per intag Doseringsfrekvens Total Fe 2+ dos (mg) ≥ 20 1 1 gång per dag 100 _Ungdomar från 15 år (med en kroppsvikt från 50 kg) och vuxna_ Hos ungdomar från 15 år och vuxna med uttalad järnbrist rekommenderas följande dosering i början av behandlingen: Kroppsvikt (kg) Kapslar per intag Doseringsfrekvens Total Fe 2+ dos (mg) 50-<60 1 2 gånger per dag 200 ≥ 60 1 2-3 gånger per dag 200 - 300 _Äldre patienter_ Det saknas kliniska data som påvisar ett behov att justera dosen hos äldre patienter (se avsnitt 4.4). _Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion_ Det saknas kliniska data som påvisar ett behov att justera dosen hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4). _Pediatrisk population_ Niferex är kontraindicerat hos barn under 6 år (se avsnitt 4.3). Barn från 6 år (med en kroppsvikt på minst 20 kg) kan ges 1 kapsel dagligen. Se tabell för ytterligare information om dosering. Administreringssätt Kapslarna skall sväljas utan att tuggas med en tillräcklig mängd vätska. Kapslarna sk Soma hati kamili