Nexpovio

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Selinexor

Inapatikana kutoka:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC kanuni:

L01XX66

INN (Jina la Kimataifa):

selinexor

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Mitu müeloomit

Matibabu dalili:

NEXPOVIO is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2021-03-26

Taarifa za kipeperushi

36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
NEXPOVIO 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
selineksoor
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on NEXPOVIO ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne NEXPOVIO võtmist
3.
Kuidas NEXPOVIOt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas NEXPOVIOt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NEXPOVIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
NEXPOVIO sisaldab toimeainena selineksoori. Selineksoor on vähiravim,
mida nimetatakse
XPO1 inhibiitoriks. See blokeerib aine XPO1 toimet, mis transpordib
rakke raku tuumast raku
tsütoplasmasse. Mõningad rakuvalgud peavad õigeks toimimiseks olema
tuumas.
XPO1 funktsiooni blokeerimisega takistab selineksoor teatavate valkude
väljumist tuumast ja häirib
vähirakkude edasist kasvu, mis põhjustab vähirakkude hävimise.
MILLEKS NEXPOVIOT KASUTATAKSE
NEXPOVIOt kasutatakse hulgimüeloomi raviks täiskasvanud
patsientidel, kelle haigus on pärast
ravi tagasi tulnud. NEXPOVIOt kasutatakse
•
koos kahe teise ravimi, bortesomiibi ja deksametasooniga,
patsientidel, kes on saanud varem
vähemalt ühel korral teist ravi;
VÕI
•
koos deksametasooniga patsientidel, kes on saanud varem vähemalt
nelja liiki müeloomiravi ja
kelle haigust ei saa varem kas

Tabia za bidhaa

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NEXPOVIO 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg selineksoori.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Sinine, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett (4
mm paksune ja 7 mm
läbimõõduga), mille ühel küljel on pimetrükk „K20“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUS
NEXPOVIO on näidustatud:
•
kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga hulgimüeloomi raviks
täiskasvanud
patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühe ravikuuri;
•
kombinatsioonis deksametasooniga hulgimüeloomi raviks täiskasvanud
patsientidel, kes on
saanud eelnevalt vähemalt neli ravikuuri ja kelle haigus on
refraktaarne vähemalt kahe
proteasoomi inhibiitori, vähemalt kahe immunomoduleeriva ravimi ja
CD38-vastase
monoklonaalse antikeha suhtes ning kellel on viimase ravikuuri ajal
haigus progresseerunud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tuleb alustada ja jälgida hulgimüeloomi ravis kogenud arsti
järelevalve all.
Annustamine
_Selineksoor kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga (SVd) _
Soovitatavad selineksoori, bortesomiibi ja deksametasooni annused
35-päevase tsükli korral on
järgmised:
•
100 mg selineksoori suukaudselt üks kord nädalas iga nädala 1.
päeval. Selineksoori annus ei
tohi ületada 70 mg/m
2
annuse kohta.
•
1,3 mg/m
2
bortesomiibi subkutaanselt manustatuna üks kord nädalas iga nädala
1. päeval
4 nädala jooksul, millele järgneb 1 ravimita nädal.
•
20 mg deksametasooni suukaudselt kaks korda nädalas iga nädala 1. ja
2. päeval.
Ravi selineksooriga kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga
tuleb jätkata kuni