Neuroplant

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Johanniskraut, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben)

Inapatikana kutoka:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG (3003565)

ATC kanuni:

N06AP01

INN (Jina la Kimataifa):

St. John's Wort, TE with methanol / methanol-water (% data)

Dawa fomu:

Filmtablette

Tungo:

Teil 1 - Filmtablette; Johanniskraut, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben) (10819) 600 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

zum Einnehmen

Idhini hali ya:

verlängert

Idhini ya tarehe:

2006-12-20

Taarifa za kipeperushi

– 1 –
GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte weitergegeben werden.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe
Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
WAS IST NEUROPLANT
 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEUROPLANT
 BEACHTEN?
3.
WIE IST NEUROPLANT
 EINZUNEHMEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST NEUROPLANT
 AUFZUBEWAHREN?
6.
WIE IST NEUROPLANT
 ZUSAMMENGESETZT UND WELCHE PACKUNGEN GIBT ES?
7.
VON WEM IST NEUROPLANT

?
NEUROPLANT

600 mg / Filmtablette
Für Erwachsene (ab 18 Jahren)
WIRKSTOFF: JOHANNISKRAUT-TROCKENEXTRAKT
1.
WAS IST NEUROPLANT
 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1
NEUROPLANT
 IST EIN PFLANZLICHES ARZNEIMITTEL BEI DEPRESSIVEN VERSTIMMUNGEN.
1.2
NEUROPLANT
 WIRD ANGEWENDET BEI
leichten bis mittelschweren depressiven Episoden (Störungen).
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEUROPLANT
 BEACHTEN?
2.1
NEUROPLANT
 DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
bei schweren depressiven Störungen, da hierzu keine ausreichenden
Daten vorliegen;
-
während der Schwangerschaft.
Neuroplant

darf nicht zusammen mit Wirkstoffen aus folgenden Arzneistoffklassen
angewendet
werden,
an
deren
Abbau
und
Ausscheidung
bestimmte
Leberenzyme
(Cytochrom
P450-3A4,
CYP2C9, CYP2C19) oder ein bestimmtes Arzneistofftransportsystem
(P-Glykoprotein) beteiligt sind:
-
Arzneimittel in der Anti-HIV („AIDS“)- Behandlung, z. B. Indinavir
und Nevirapin;
-
Protease-Hemmstoffe zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen, z. B.
Telaprevir;
-
Immunsuppressiva, z. B. Ciclosporin und Tacrolimus;
-
zellwachstumshemmende Medikamente in der Kre

Tabia za bidhaa

– 1 –
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NEUROPLANT
®
600 mg/Filmtablette
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 600 mg Trockenextrakt aus
Johanniskraut (3-7:1),
Auszugsmittel: Methanol 80 % (V/V).
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer
depressiver Episoden
(Störungen).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene (ab 18 Jahren):
1-mal täglich morgens 1 Filmtablette (entsprechend 600 mg
Johanniskraut-Extrakt pro
Tag).
Anwendung bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion
_: _
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- /
Leberfunktion gibt es
keine hinreichenden Daten.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
(vorzugsweise ein Glas
Trinkwasser) eingenommen. Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen. Die
Einnahme
kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
_In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes
hingewiesen: _
"Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4 - 6 Wochen bis zur
deutlichen Besserung
der Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger
als 4 Wochen
bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung
verstärken, sollte erneut ein
Arzt aufgesucht werden."
– 2 –
4.3
GEGENANZEIGEN
Neuroplant
®
darf nicht angewendet werden bei schweren depressiven Episoden, da
für
diese Patientengruppe keine ausreichenden Studiendaten vorliegen.
Neuroplant
®
darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Neuroplant
®
darf nicht zusammen mit Wirkstoffen aus den folgenden
Arzneistoffklassen
angewendet
werden,
die
von
Cytochrom
P450
(CYP)-3A4,
CYP2C9,
CYP2C19
metabolisiert oder von P-Glykoprotein transportiert werden:
–
Anti-HIV-Arzneimittel, z. B. Indinavir und Nevirapin;
–
Proteaseinhibitoren zur Behandlung von Hepatitis-C-Virus
(HCV)-Infektione